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无菌医疗器械生产质量管理体系-工艺卫生管理制度

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发表时间:2018-03-13 21:31

1.目的

为规范洁净间工艺卫生的管理,确保洁净区环境符合标准要求,特制定本制度。

2. 适用范围

适用公司洁净间工艺卫生的管理。

3.职责

3.1 归口管理部门:生产部、质量部

3.2 生产部负责洁净生产车间的工艺卫生的管理。

3.3 质量部负责无菌检验实验室工艺卫生的管理。

4.内容

4.1 设备的清洁

4.1.1 生产设备应由操作人员每天进行清洁,每周进行消毒。

4.1.2 清洁时使用蘸纯化水的不脱落纤维、颗粒的抹布擦拭,污渍严重的部位可蘸清洁剂擦拭。

4.1.3 消毒剂的选择应考虑不会对设备和产品造成损害,并选择两种交替使用。

4.1.4 清洁设备前应切断电源,拆下或缩紧可移动部件,并确保清洁用液体不会滴落至电器件内部。

4.1.5 大型或重要设备应按照设备标准操作规程中的清洁规定进行。

4.2 工装模具的清洁

4.2.1 工装模具应由操作人员在每天进行清洁,每周进行消毒,使用间隔较长的应在使用后清洁,使用前消毒。

4.2.2 清洁时使用蘸纯化水的不脱落纤维、颗粒的抹布擦拭,污渍严重的部位可蘸清洁剂擦拭。

4.2.3 消毒剂的选择应考虑不会对工装模具和产品造成损害,并选择两种交替使用。

4.2.4 清洁后应按要求涂润滑剂或防锈剂保存。

4.3 工位器具的清洁

4.3.1 工位器具应由操作人员每天进行清洁,每周进行消毒。

4.3.2 清洁时使用蘸纯化水的不脱落纤维、颗粒的抹布擦拭,污渍严重的部位可蘸清洁剂擦拭。不同洁净度级别或用途的工位器具不得同时或使用同一清洁工具进行清洁。

4.3.3 消毒剂的选择应考虑不会对工位器具和产品造成损害,并选择两种交替使用。

4.3.4 清洁后应按擦拭干净或晾干后放入器具存放间存放。

4.4 物料的清洁

4.4.1 进入洁净间的物料应采用双层包装,在物料通道脱外包间去除外包并进行除尘处理,然后通过传递窗进入洁净间。

4.4.2洁净间的传递窗应规定物料流向,并应避免双向流向。

4.4.3物料在洁净室内传递或存放时应有明显标识并用加盖容器存放,以防止污染。

4.4.4需要在生产过程中进行清洁的物料,应按照相关工序的作业指导书规定的方法进行清洁。

4.5 操作台、场地、墙壁、顶棚的清洁

4.5.1 无菌区应每天对工作台、传递窗、水池、地面、地漏进行清洁和消毒。每周对顶棚、高效送风口、墙壁、回风口进行清洁和消毒。

4.5.2其它洁净区应每天对工作台、传递窗、水池、地面、地漏进行清洁,每三天进行消毒。每周对顶棚、高效送风口、墙壁、回风口进行清洁和消毒。

4.5.3清洁顺序严格按照由主到次进行,先清洁洁净度相对较高的生产区再清洁辅助区。

4.5.4洁净间内按顶棚、高效送风口、墙壁、回风口、传递窗、工作台、水池、地面、地漏的顺序进行清洁和消毒。

4.5.5消毒剂的选择应考虑不会对车间表面和产品造成损害,并选择两种交替使用。无菌加工区应使用无菌消毒剂。

4.6 清洁工具的清洁和存放

4.6.1 清洁工具应选择不脱落纤维和颗粒性物质的材料制成,不宜采用木质材料。

4.6.2 清洁工具使用完应立即用纯化水冲洗干净,每天用消毒剂浸泡10分钟后沥干水分再晾干后存放。

4.6.3 清洁工具应单独清洗,不得与器具清洗或工作服公用清洗间和存放间。

4.6.4 清洁工具宜指定用途专用,不能跨区使用或混用。

4.7 空气的消毒

4.7.1 使用紫外灯消毒的房间应每天班前、后各用紫外灯照射30分钟,消毒期间房间内不得有人。

4.7.2 紫外灯管具有使用寿命,应定期检查并按照说明书中规定的使用寿命进行更换。

4.7.3 未安装紫外灯的房间可使用移动式臭氧发生器进行空气消毒,每天工作前2小时打开臭氧发生器,用臭氧对空气消毒半小时,然后关闭臭氧发生器,保持空调净化系统正常运行1.5小时。臭氧消毒期间,洁净室内不得有人员。

4.8 消毒剂的选择和使用

4.8.1 消毒剂的选用原则是根据消毒区域洁净程度,污染菌种类,消毒表面对消毒剂的耐受性,消毒剂残留对人员、产品和环境的污染程度等因素进行选择。

4.8.2 为防止长时间使用一种消毒剂导致菌株产生耐药性,每个区域应选择两种不同成分的消毒剂每月交替使用。

4.8.3 消毒剂在使用前应进行效果验证和批准,并定期进行跟踪再验证,以观察其长期使用效果。验证应取即将超过有效期的消毒剂样品进行挑战试验和模拟试验。

4.8.4 消毒剂使用时应先除去脏污和清洁剂后再进行消毒,不要随便把两种消毒液混合使用或在消毒剂中掺入清洁剂。不要把器械储存在消毒溶液中。

4.8.5 无菌加工区应使用无菌的消毒剂。

4.8.6 成品消毒剂领用后应保持标签完整、清晰,如愿标签已损坏,必须确认原标签内容后加贴新标签,注名品名、浓度、有效期等信息。

4.8.7 自配制溶液应加贴标签标明名称、成分、浓度、配制日期、保存期限、存储条件等信息。

4.8.8 领出消毒剂应按存储条件要求专区专柜存放于使用区域内,不得跨区使用或存放。

4.8.9 配制和领用消毒剂应进行记录,记录好消毒剂名称、浓度、配制时间、配制人、领用量、领用人、领用时间等信息。


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