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重庆佰禾医疗器械有限公司停业整顿

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发表时间:2018-03-05 01:15

重庆佰禾医疗器械有限公司停业整顿

近期,国家食品药品监督管理总局组织对重庆佰禾医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

一、职责与制度方面

(一)企业缺少对供货者、产品、购货者资质审核以及组织开展不良事件监测和召回等工作的职责规定,不符合《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)中负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核,组织医疗器械不良事件的收集与报告以及负责医疗器械召回管理的要求。

(二)质量管理制度未经过审核审批,不符合《规范》中企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案的要求。

(三)企业未编制不良事件监测记录表、在库养护检查记录表。查医疗器械销售记录制度,未对无有效期产品、植入介入类产品的进货查验记录、销售记录的保存时间做出规定。企业设备安装验收记录、随货同行单、入库单均未记录产品的批号和注册证号。首营企业、品种审批表中有审批结果,未有审批人签字。不符合《规范》中企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度的要求。

二、设施与设备方面

(一)经营场所已被其他公司使用,库房无必要设施设备,经营场所和库房均堆放着杂物,不符合《规范》中应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。

(二)企业目前未使用计算机信息管理信息系统进行质量管理,不符合《规范》中经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯的要求。

企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械经营质量管理规范相关规定,经营质量管理体系存在严重缺陷,国家食品药品监督管理总局责成重庆市食品药品监督管理局依法责令该企业立即停止经营进行整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的,依法严肃处理。

待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复经营。

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