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潍坊市康华生物获批山东省二类医疗器械注册证

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发表时间:2018-01-12 21:24作者:鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可来源:山东医疗器械咨询网网址:http://www.ourmanufacturer.com

潍坊市康华生物获批山东省二类医疗器械注册证,医疗器械注册信息如下:

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

包装规格

主要组成成分

预期用途

产品存储条件及有效期

注册证编号

潍坊市康华生物技术有限公司

潍坊经济开发区月河路699号

潍坊市经济开发区月河路699号

抗子宫内膜IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒。

检测板:包被有子宫内膜抗原、羊抗鼠抗体。金标液:胶体金标记的鼠抗人IgM单抗、稀释液(1%牛血清白蛋白(BSA)、pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液)。洗涤液:0.5%牛血清白蛋白(BSA)、pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液、 0.25%曲拉通X-100(TritonX-100)。

用于体外定性测定人血清中的抗子宫内膜IgM抗体。

2~8℃冷藏,有效期为10个月。

鲁械注准20182401020

抗子宫内膜IgA抗体检测试剂盒(胶体金法)

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒。

检测板:包被有子宫内膜抗原、羊抗鼠抗体。金标液:胶体金标记的鼠抗人IgA单抗、稀释液(1%牛血清白蛋白(BSA)、pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液)。洗涤液:0.5%牛血清白蛋白(BSA)、pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液、 0.25%曲拉通X-100(TritonX-100)。

用于体外定性测定人血清中的抗子宫内膜IgA抗体。

鲁械注准20182401019

甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光法)

48人份/盒、96人份/盒

包被板;参考品S0(0ng/mL);参考品S1(1ng/mL);参考品S2(5ng/mL);参考品S3(30ng/mL);参考品S4(150ng/mL);参考品S5(600ng/mL);质控品Q1;质控品Q2;酶结合物;浓缩洗涤液(40X);底物液A;底物液B;封板膜

本试剂盒用于定量测定人血清中的甲胎蛋白(AFP)的含量。

试剂盒于2~8℃避光贮存,不得冻存,有效期为12个月。

鲁械注准20182401018

抗子宫内膜IgM抗体检测试剂(酶联免疫法)

48人份/盒 、96人份/盒

包被板条;酶结合物;标本稀释液;浓缩洗涤液(40X);底物液A;底物液B;终止液;阴性对照;阳性对照;封板膜

该试剂用于定性测定血清中的抗子宫内膜IgM抗体,适用于临床辅助诊断。

鲁械注准20182401017

类风湿因子IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒。

检测板:包被有类风湿因子抗原、羊抗鼠抗体。金标液:胶体金标记的鼠抗人IgM单抗、稀释液(1%牛血清白蛋白(BSA)、pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液)。洗涤液:0.5%牛血清白蛋白(BSA)、pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液、 0.25%曲拉通X-100(TritonX-100)。

用于体外定性测定人血清中的类风湿因子IgM抗体。

2~8℃冷藏,有效期为10个月。

鲁械注准20182401016

抗环瓜氨酸肽IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒。

检测板:包被有环瓜氨酸肽抗原、羊抗鼠抗体。金标液:胶体金标记的鼠抗人IgG单抗、稀释液(1%牛血清白蛋白(BSA)、pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液)。洗涤液:0.5%牛血清白蛋白(BSA)、pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液、 0.25%曲拉通X-100(TritonX-100)。

用于体外定性测定人血清中的抗环瓜氨酸肽IgG抗体。

2~8℃冷藏,有效期为10个月。

鲁械注准20182401015

抗精子IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒。

检测板:包被有精子抗原、羊抗鼠抗体。金标液:胶体金标记的鼠抗人IgM单抗、稀释液(1%牛血清白蛋白(BSA)、pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液)。洗涤液:0.5%牛血清白蛋白(BSA)、pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液、 0.25%曲拉通X-100(TritonX-100)。

用于体外定性测定人血清中的抗精子IgM抗体。

2~8℃冷藏,有效期为10个月。

鲁械注准20182401014

抗精子IgA抗体检测试剂盒(胶体金法)

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒。

检测板:包被有精子抗原、羊抗鼠抗体。金标液:胶体金标记的鼠抗人IgA单抗、稀释液(1%牛血清白蛋白(BSA)、pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液)。洗涤液:0.5%牛血清白蛋白(BSA)、pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液、 0.25%曲拉通X-100(TritonX-100)。

用于体外定性测定人血清中的抗精子IgA抗体。

2~8℃冷藏,有效期为10个月。

鲁械注准20182401013

抗心磷脂IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒。

检测板:包被有心磷脂抗原、羊抗鼠抗体。金标液:胶体金标记的鼠抗人IgM单抗、稀释液(1%牛血清白蛋白(BSA)、pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液)。洗涤液:0.5%牛血清白蛋白(BSA)、pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液、 0.25%曲拉通X-100(TritonX-100)。

用于体外定性测定人血清中的抗心磷脂IgM抗体。

2~8℃冷藏,有效期为10个月。

鲁械注准20182401012

抗心磷脂IgA抗体检测试剂盒(胶体金法)

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒。

检测板:包被有心磷脂抗原、羊抗鼠抗体。金标液:胶体金标记的鼠抗人IgA单抗、稀释液(1%牛血清白蛋白(BSA)、pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液)。洗涤液:0.5%牛血清白蛋白(BSA)、pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液、 0.25%曲拉通X-100(TritonX-100)。

用于体外定性测定人血清中的抗心磷脂IgA抗体。

2~8℃冷藏,有效期为10个月。

鲁械注准20182401011

抗卵巢IgM抗体检测试剂(酶联免疫法)

48人份/盒、96人份/盒

包被板条、酶结合物、标本稀释液、浓缩洗涤液(40×)、底物液A、底物液B、终止液、阴性对照、阳性对照、封板膜。

用于体外定性测定人血清中的抗卵巢IgM抗体。

2~8℃避光、干燥处贮存,不得冻存,有效期为12个月。

鲁械注准20182401010

抗透明带IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒。

检测板:包被有透明带抗原、羊抗鼠抗体。金标液:胶体金标记的鼠抗人IgM单抗、稀释液(1%牛血清白蛋白(BSA)、pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液)。洗涤液:0.5%牛血清白蛋白(BSA)、pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液、 0.25%曲拉通X-100(TritonX-100)。

用于体外定性测定人血清中的抗透明带IgM抗体。

2~8℃冷藏,有效期为10个月。

鲁械注准20182401009

游离雌三醇检测试剂盒(化学发光法)

48人份/盒、96人份/盒

包被板;参考品S0(0nmol/L);参考品S1(0.5nmol/L);参考品S2(2nmol/L);参考品S3(5nmol/L);参考品S4(15nmol/L);参考品S5(50nmol/L);质控品Q1;质控品Q2;酶结合物;浓缩洗涤液(40X);底物液A;底物液B;封板膜;说明书

本试剂盒用于定量测定人血清中的游离雌三醇(uE3)的含量。

试剂盒于2~8℃避光贮存,不得冻存,有效期为12个月。

鲁械注准20182401008

降钙素原检测试剂盒(化学发光法)

48人份/盒、96人份/盒

包被板;参考品S0(0ng/mL);参考品S1(0.5ng/mL);参考品S2(2.0ng/mL);参考品S3(10ng/mL);参考品S4(40ng/mL);参考品S5(100ng/mL);质控品Q1;质控品Q2;酶结合物;浓缩洗涤液(40X);底物液A;底物液B;封板膜

该试剂盒用于定量测定人血清中的降钙素原(PCT)的含量。

试剂盒于2~8℃避光贮存,不得冻存,有效期为12个月。

鲁械注准20182401007

抗精子IgA抗体检测试剂(酶联免疫法)

48人份/盒、96人份/盒

包被板条;酶结合物;标本稀释液;浓缩洗涤液(40X);底物液A;底物液B;终止液;阴性对照;阳性对照;封板膜

该试剂用于定性测定血清中的抗精子IgA抗体,适用于临床辅助诊断。

试剂盒于2~8℃避光、干燥处贮存,不得冻存,有效期为12个月。

鲁械注准20182401006

抗精子IgM抗体检测试剂(酶联免疫法)

48人份/盒、96人份/盒

包被板条;酶结合物;标本稀释液;浓缩洗涤液(40X);底物液A;底物液B;终止液;阴性对照;阳性对照;封板膜

该试剂用于定性测定血清中的抗精子IgM抗体,适用于临床辅助诊断。

试剂盒于2~8℃避光、干燥处贮存,不得冻存,有效期为12个月。

鲁械注准20182401005

抗心磷脂IgA抗体检测试剂(酶联免疫法)

48人份/盒、96人份/盒

包被板条;酶结合物;标本稀释液;浓缩洗涤液(40X);底物液A;底物液B;终止液;阴性对照;阳性对照;封板膜

该试剂用于定性测定人血清中的抗心磷脂IgA抗体,适用于临床辅助诊断。

试剂盒于2~8℃避光、干燥处贮存,不得冻存,有效期为12个月。

鲁械注准20182401004

抗心磷脂IgM抗体检测试剂(酶联免疫法)

48人份/盒、96人份/盒

包被板条;酶结合物;标本稀释液;浓缩洗涤液(40X);底物液A;底物液B;终止液;阴性对照;阳性对照;封板膜

该试剂用于定性测定人血清中的抗心磷脂IgM抗体,适用于临床辅助诊断。

试剂盒于2~8℃避光、干燥处贮存,不得冻存,有效期为12个月。

鲁械注准20182401003

抗卵巢IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒。

检测板:包被有卵巢抗原、羊抗鼠抗体金标液:胶体金标记的鼠抗人IgM单抗、1%牛血清白蛋白(BSA) pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液(稀释液)洗涤液:0.5%牛血清白蛋白(BSA) pH7.4 三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液和0.25%曲拉通X-100(TritonX-100)

该试剂盒采用金标免疫渗滤分析原理定性测定人血清中的抗卵巢IgM抗体。

试剂盒置2~8℃冷藏,有效期为10个月。

鲁械注准20182401002

妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒(化学发光法)

48人份/盒、96人份/盒

包被板;参考品S0(0uIU/mL);参考品S1(10uIU/mL);参考品S2(50uIU/mL);参考品S3(200uIU/mL);参考品S4(800uIU/mL);参考品S5(2000uIU/mL);质控品Q1;质控品Q2;酶结合物;浓缩洗涤液(40X);标本稀释液;底物液A;底物液B;封板膜;说明书

本试剂盒用于定量测定人血清中的妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)的含量。

试剂盒于2~8℃避光贮存,不得冻存,有效期为12个月。

鲁械注准20182401001

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可祝贺山东新华等企业获得医疗器械注册证

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