济南市《医疗器械生产质量管理规范》实施告知书

《医疗器械生产质量管理规范》实施告知书

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根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）以及《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）的规定，自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业均应当符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“《规范》”）要求。

你企业应依据《医疗器械监督管理条例条例》第二十四条规定，按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求对质量管理体系进行全面自查整改，并于2017年12月25日前向所在辖区食品药品监管部门提交《山东省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告》；自查发现不能达到《规范》要求的，应当停止生产并向所在辖区的食品药品监管部门和市级食品药品监管部门报告。逾期未提交自查报告的，将被列为重点监管对象，增加监督检查频次。在监督检查中，发现企业未依照《条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行的，依照《条例》第六十六条进行处罚；对质量管理体系不符合要求且未依照《条例》规定整改、停止生产、报告的，依照《条例》第六十七条进行处罚。监督检查及处罚信息依法予以公开。

特此告知。

（县区局公章）

年　　月　　日

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本告知书已于__________年______月______日______时______分收到。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　接收人签字________________(企业公章)

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注：本告知书一式三份，一份交县区局，一份交市局，一份由企业存档。