山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

医疗器械临床试验
2019-08-15
为进一步规范疝修补补片的注册申报和技术审评,指导该类产品的临床试验设计,医疗器械技术审
疝修补补片临床试验指导原则



为了进一步规范疝修补补片类产品上市前的临床试验,并指导该类产品注册申请人在申请
2019-06-14

山东省药品监督管理局


关于开展第二类医疗器械注册申请


临床试验检查工作的通告


2019年第10号

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2019-05-19

离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则


本指导原则是对离心式血液成分分离设备临床评价的一般要求,...
2019-03-20
随着科学技术的不断发展,透明质酸钠类面部注射填充材料产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验,并指导该...
2019-03-20
   随着科学技术的不断发展,飞秒激光类设备越来越多的应用于眼科手术中的角膜制瓣。为了进一步规范用于角膜制瓣的飞秒...
2019-03-02
经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则为了进一步规范经导管植入式人工主动脉瓣膜(Trans-catheter ...
2019-03-02
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验,并...
2019-03-02
主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则为了进一步规范主动脉覆膜支架系统产品上市前的临床试验,并指导该类产品申请人在申请...
2019-01-18
  根据《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2...
2018-11-30
医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要...
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