山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

医疗器械临床试验
2021-05-20
免于进行临床评价医疗器械目录征求意见稿(体外诊断试剂)注:1.目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品,不属于免于进行临床试验的产品范围。2.流式细胞分析用通用计数试剂(计数管、计数微球)、试验条件设定试剂(荧光补偿微球)等Ⅱ类产品,免于进行临床试验。序号产品类别产品名称产品描述备注1Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG检测试剂用于体外定性检测...
2021-05-20
免于进行临床评价医疗器械目录征求意见稿(医疗器械)序号分类编码产品名称产品描述类别备注1一类医疗器械目录中灭菌后升二类的医疗器械产品一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品,灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的,可免于进行临床试验。Ⅱ202无源手术器械02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结...
2021-05-20
免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则(征求意见稿)所述方法学比对是指:对免于进行临床试验的体外诊断试剂,申请人采用非临床试验的方式,将待评价试剂与境内已上市产品进行方法学比对研究,证明待评价试剂与已上市产品实质等同或采用待评价试剂与参考测量程序进行比较研究试验的方式,考察待评价试剂与参考测量程序的符合率/一致性。


本指导原则旨在为申请人对...
2021-05-20
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则(征求意见稿)一、前言医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析,以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。临床评价需持续开展,贯穿医疗器械全生命周期。产品注册时,注册申请人使用临床评价产生的临床证据,以及其他设计验证和确认文件、器械描述、说明书和标签、风险分析以及生产信息,论证产品对安全和有效基本原...
2021-05-20
决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则(征求意见稿)

决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据(包括临床数据和非临床数据)等方面来确定开展临床试验必要性的过程。需要开展临床试验的,可根据具体情况,选择在境内开展临床试验、全部或同期在境外开展临床试验。


本指导原则旨在为注册申请人和审查人员判断拟申请注册的产品是否需要开展临床试验...
2021-05-20
医疗器械等同性论证技术指导原则(征求意见稿)一、前言医疗器械等同性论证是指将适用范围相同的申报产品与对比器械在技术特征和生物学特性方面进行比对,证明二者基本等同的过程。基本等同包括两种情形:


(一)申报产品与对比器械具有相同的适用范围、技术特征和生物学特性;


(二)申报产品与对比器械具有相同的适用范围,相似的技术特征和生物学特性;有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同...
2021-05-20
体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿),体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行确认的研究过程。临床试验的目标在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求,并确定产品的适用人群及适应症。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。


体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果,用于单独或与其他信息共同辅助...
2021-05-20
医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)


第一部分:主要定义和概念


一、前言


“医疗器械安全和性能基本原则”提出了与医疗器械安全和性能相关的要求,部分条款特别提出,医疗器械在按照要求使用时,应能够达到其预期性能;与预期受益相比,其已知的、可预见的风险以及副作用已被降至最低且可被接受。


由于医疗器械及其技术的多样性,使注册申请人和监管机构在判断现有证据是否足以证明产品对安全...
2020-09-18
 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求,进一步加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,推进监管科学研究成果转化,提高审批效率,加...
2019-12-22
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”...
当前位置