山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

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医械问题集锦
2015-03-10
答:具有辅助功能的医疗器械如理疗床等多数属二类管理的医疗器械,生产企业应取得医疗器械生产企业许可证和医疗器械注册证。产品应有合格证明。上述两证应由省级食品药品监督管理局核发。理疗床等医疗器械的结构组成与预期用途在医疗器械注册证上均有载明
2015-01-23

  答:委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产...
2015-01-23

  答:医疗器械生产企业增加生产第一类医疗器械的,应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更。
  医疗器械...
2015-01-23

  答:生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市...
2015-01-23
  答:开办医疗器械生产企业应当具备以下条件:一是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技...
2014-11-05
膏药不是可能注册成医疗器械的,医疗器械的定义是医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及...
2014-11-04
  根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 》的要求,山东医疗器械咨询网认为再结合《GBT 16886....
2014-10-28
  按照新法规,需要提交营业执照和组织代码证才能办理医疗器械注册,然后才能办理生产许可证,可是工商局那边没有生产许...
2014-08-11
我购买了一个产品(药品、医疗器械、保健食品或化妆品),想查一下是否获得批准?解答:  经过批准的产品必须有批准文号。首先,请根据以下表格的内容确定该产品的审批部门。如不是食品药品监督管理部门审批的产品,请上相应部门的网站查询;如是食品药品监...