山东医疗器械咨询网 医疗器械注册、生产许可
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2021-09-12
医疗器械包装对医疗器械质量起到重要的作用，在进行医疗器械注册时需要提交医疗器械包装和包装性能研究资料，对于无菌医疗器械来讲初包装尤为重要，直接决定了医疗器械有效期，可是医疗器械包装研究怎么做呢？一般情况下，企业自己做也未尝不可，但是总是不那么正规或规范，鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。无菌医疗器械生产后在配送到患者或使用者手中需要经历一个运输过程，不论是空中运输、铁路运输还是公路...
2021-03-22
脊柱内固定钉板系统产品注册单元应如何划分 脊柱内固定钉板系统产品用于脊柱内固定，一般由固定板和螺钉组成。不同入路方式的产品应划分为不同注册单元，如前路和后路。不同脊柱节段的产品应分为不同的注册单元，如颈椎和胸腰椎部位。若产品组成部件材料不...
2021-03-22
超声软组织切割止血设备在进行电磁兼容试验时，可否选择一个型号的刀头作为典型型号？普通的超声刀头（不包含换能器）仅传导声能，不传导电能，理论上对电磁兼容性能没有影响。有些超声刀头为了识别一次性使用、收集刀头工作参数等功能，刀头内带有芯片，需要...
2021-03-20
2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自2021年6月1日起施行。日前，司法部、市场监管总局、药监局的负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。 ...
2021-02-07
医疗器械命名始终是困扰大家一个问题，《医疗器械命名规则》以及相应的命名指导原则也颁布实施很久了，大家还是把握不准，国家药监局医疗器械注册审评中心给出了一些建议。 医疗器械产品名称命名的相关工作由来已久，自《医疗器械监督管理条例（修订版）》
2021-02-07
生物学试验报告可不可以应用于相同原材料的不同产品，需要进行哪些考量 （1） 申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适...
2021-01-27
生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。医疗器械与人体接触材料都要进行生物相容性评价，评价依据是GB/T16886系列标准进行的，其间涉及到很多生物学试验，那么这些试验在哪些机构进行才有效呢？...
2021-01-21
医疗器械注册常见问题解答（一） 1.问：医疗器械临床试验中的样本量如何确定？ 答：试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。 确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比...
2020-09-16
1、（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的...