2021-09-12
医疗器械包装对医疗器械质量起到重要的作用,在进行医疗器械注册时需要提交医疗器械包装和包装性能研究资料,对于无菌医疗器械来讲初包装尤为重要,直接决定了医疗器械有效期,可是医疗器械包装研究怎么做呢?一般情况下,企业自己做也未尝不可,但是总是不那么正规或规范,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。无菌医疗器械生产后在配送到患者或使用者手中需要经历一个运输过程,不论是空中运输、铁路运输还是公路...
2021-03-22
脊柱内固定钉板系统产品注册单元应如何划分 脊柱内固定钉板系统产品用于脊柱内固定,一般由固定板和螺钉组成。不同入路方式的产品应划分为不同注册单元,如前路和后路。不同脊柱节段的产品应分为不同的注册单元,如颈椎和胸腰椎部位。若产品组成部件材料不...