2021-05-23
输液接头消毒帽注册审查指导原则旨在指导注册申请人对输液接头消毒帽注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对输液接头消毒帽注册申报的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则未涵盖的产品特殊性能要求,申请人应依据产品特性进行充分...
2021-05-21
为贯彻落实“放管服”要求,提高医疗器械标准可及性,国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域,编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》(见附件)。该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类,通用技术领域包括医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他7个部分;专业技术领域又分为外科手术器械、...