山东医疗器械咨询网 医疗器械注册、生产许可
2021-07-09
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2021年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们
2021年医疗器械行业标准制修订计划项目
序号
项目名称
制修订
标准性质
建议
归口单位
...
2021年医疗器械行业标准制修订计划项目
序号
项目名称
制修订
标准性质
建议
归口单位
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2021-06-30
乳腺X射线系统注册技术审查指导原则本指导原则是对乳腺X射线系统的一般要求。注册申请人应结合申报产品具体特性，依据本指导原则对注册申报资料内容进行完善，关于不适用部分须阐述理由和科学依据。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系...
2021-06-30
视力筛查仪注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对视力筛查仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对视力筛查仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政...
本指导原则是对视力筛查仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政...
2021-06-15
医疗器械风险管理对医疗器械的应用，将升级为国家标准Medical devices~~Application of risk management to medical devices（ISO 14971:2019,IDT）前言II引言HI1 范围12规范性引用文件13术语和定义14风险管理体系通用要求64.1风险管理过程64.2管理职责74.3 人员能力84.4风险管理计划84.5风险管理文...
2021-06-10
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021修订版）（征求意见稿）
一、前言
医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。为进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导注册申请人编制无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料，特制定本...
一、前言
医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。为进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导注册申请人编制无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料，特制定本...
2021-06-10
体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（公开征求意见稿）
本指导原则旨在给出体外膜氧合（ECMO）循环套包（以下简称套包）注册具有指导意义的指南性文件，一方面有利于监管部门对套包上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究和生产。
本指导原则系对套包的一般要求，注册申请人应依据产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具...
本指导原则旨在给出体外膜氧合（ECMO）循环套包（以下简称套包）注册具有指导意义的指南性文件，一方面有利于监管部门对套包上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究和生产。
本指导原则系对套包的一般要求，注册申请人应依据产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具...
2021-06-04
人工智能医疗器械注册审查指导原则旨在指导注册人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料，同时规范人工智能医疗器械技术审评要求
2021-06-03
指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可医疗器械注册技术审查指导原则目录 序号指导原则名称发布日期1一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号）2021年5月8日2牙...
2021-06-03
一、外科手术器械序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位（一）专业通用领域194YY/T 0076-1992金属制件的镀层分类技术条件1992-01-201992-07-01SAC/TC94195YY/T 0149-2006不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法2006-06-192007-05-01SAC/TC94196YY/T 0171-2008外科器械 包装、标志和使用说明书2008-...
2021-06-03
医疗器械标准目录第一部分 通用技术领域一、医疗器械质量管理（一）医疗器械质量管理体系要求（二）医疗器械质量管理通用要求（三）无菌医疗器械生产管理规范二、医疗器械唯一标识（UDI）（一）UDI基础通用（二）UDI信息化三、医疗器械包装（一）医疗器械软性包装（二）最终灭菌医疗器械包装（三）无菌医疗器械包装四、医疗器械生物学评价（一）基础通用（二）遗传毒性（三）生殖和发育毒性（四）补体激活（五）...
2021-05-27
按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2021年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，鲁械医疗器械注册生产许可备案，医疗器械注册证，医疗器械注册咨询。附件：2021年医疗器械行业标准制修订计划项目
2021-05-23
牙科学匹配性试验第2部分：陶瓷-陶瓷体系1范围YY 0621的本部分规定了通过测试牙科修复用陶瓷-陶瓷材料的复合结构来评价二者匹配性的性 能要求和试验方法。本部分的要求适用于与不同成分的陶瓷结合一起使用的陶瓷材料，而不适用于单独使用的陶瓷材料。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有...
2021-05-23
输液接头消毒帽注册审查指导原则旨在指导注册申请人对输液接头消毒帽注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对输液接头消毒帽注册申报的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则未涵盖的产品特殊性能要求，申请人应依据产品特性进行充分...
2021-05-21
为贯彻落实“放管服”要求，提高医疗器械标准可及性，国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域，编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》（见附件）。该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类，通用技术领域包括医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他7个部分；专业技术领域又分为外科手术器械、...
2021-05-19
1范围本标准规定了医用分子筛制氧设备的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装、 运输、贮存、保证期。本标准适用于以医疗保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（PSA）制取医用氧气的医 用分子筛制氧设备（以下简称制氧设备）。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应...
2021-05-17
锐器伤害保护要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置1 范围 本文件规定了锐器伤害保护装置性能参数评价的要求和试验方法。本文件适用于带有无论设计成主动或者被动锐器伤害保护装置的一次性使用皮下注射针、介入导管 的导引针、血样采集针。锐器伤害保护装置包含可与所述产品集成，或在使用前与所述产品组合，以实 现所述锐器损伤保护。 2 规范性引用文件 下...
2021-05-17
运动康复训练类产品分类界定指导原则（征求意见稿）
一、目的：为指导运动康复训练类产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本原则。
二、范围
类似于《医疗器械分类目录》中“19-02 运动康复训练器械”的运动康复训练类产品的属性界定和类别划分应遵循本原则。
三、管理属性界定
（一）符合《医疗器械监督管理条例》...
一、目的：为指导运动康复训练类产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本原则。
二、范围
类似于《医疗器械分类目录》中“19-02 运动康复训练器械”的运动康复训练类产品的属性界定和类别划分应遵循本原则。
三、管理属性界定
（一）符合《医疗器械监督管理条例》...
2021-05-17
人工智能类医用软件产品分类界定指导原则（征求意见稿），目的：为指导人工智能类医用软件产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本原则。
范围
本原则中的人工智能类医用软件是指采用人工智能（AI）技术实现其在医疗领域用途的独立软件。
属性界定
预期用途符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条有关医疗器...
范围
本原则中的人工智能类医用软件是指采用人工智能（AI）技术实现其在医疗领域用途的独立软件。
属性界定
预期用途符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条有关医疗器...
2021-05-17
灸疗类产品分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的：为指导灸疗类产品的分类界定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本原则。
二、范围
本原则中的灸疗类产品包括《医疗器械分类目录》中的“灸疗设备”和“灸疗器具”。
三、管理属性界定
符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的灸疗类产品应按照医疗器械管理。具体属性界定原则如下：
...
二、范围
本原则中的灸疗类产品包括《医疗器械分类目录》中的“灸疗设备”和“灸疗器具”。
三、管理属性界定
符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的灸疗类产品应按照医疗器械管理。具体属性界定原则如下：
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2021-05-13
柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对用于血液透析机内部管路加热消毒的柠檬酸消毒液（以下简称消毒液）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则系对消毒液的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则未涵盖...
本指导原则系对消毒液的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则未涵盖...
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