山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

技术规范
2014-06-01
一、前言本指导原则主要针对酶联免疫类检测试剂的主要原材料、生产工艺及反应体系、产品质量控制等环节提出指导性技术要求...
2014-05-31
 硬性角膜接触镜(以下简称硬性镜)是指配戴在眼球前表面的,在正常条件下无支撑力作用时仍能保持其最终形状的接触镜。其...
2014-05-31
软性亲水接触镜(以下简称软性镜)是用于配戴在眼球前表面的,需要支撑以保持形状的眼科镜片。其说明书承载了产品预期用途...
2014-05-30
一、前言本指导原则旨在指导生产企业研究开发牙科树脂类充填材料和撰写该类产品注册申报资料,以及规范该类产品的技术审评...
2014-05-30
     本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件,一方面有利于监管部门对心脏射频消融导管上市前的安全性...
2014-03-09
          1.第二类壳聚糖类产品注册技术审查指导原则2.第二类海藻酸盐敷料类产品注册技术审查指导原则3.洗板机产品注册技术审查指导原则4.酶标仪产品注册技术审查指导原则5.光固化机产品注册技术审查指导原则6.医用冷光源产品注册技...
2014-02-28
  境内第二类医疗器械注册(重新注册)由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个...
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