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2021-04-09
医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,落实医疗器械注册人备案人主体责任,加强医疗器械不良事件监测检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》...
2021-03-13
国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告(2021年第36号) 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神,进一步提高医疗器械审评审...
2020-06-06
医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则 章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职...
2020-03-17
医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录,制定本指南。...
2019-02-05
医疗器械软件 Part3:软件生存周期过程(YY/T 0664)的过程参考模型 医疗器械软件 Part3:软件生存周期 |
2018-12-06
关于洛阳康立医疗器械有限公司停产整改的通告(2018年第122号) 近期,国家药品监督管理局组织对洛阳康立医疗...
2018-10-15
安徽航天生物科技股份有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷: 一、文件管理方面 ...
2018-06-05
山东省定制式义齿生产现场检查指南一、适用范围《山东省定制式义齿生产现场检查指南》(以下简称指南)依据现行《医疗器械...
2017-02-11
一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点 一、一次性使用塑料血袋二、一次性使用麻醉穿刺包三、电...
2017-01-09
为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作,提高工艺用水质量安全保证水平,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械工艺用水质量管理指南》。 |