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                            什么是生产质量管理规范
质量管理体系是以质量方针为指挥棒,为实现质量目标建立的管理模式。
核心词:一个系统, 接口相连(追溯), 过程控制,全生命周期。
因素:人、机、料、法、环。
方法:写我所干,干我所写。
思路:为保证产品质量,我的工作怎么干。
目标:满足企业需要,符合法规要求。
宗旨:建立工作标准,规范个人行为,控制一切因素,保证质量稳定
               鲁械咨询怎么建立医疗器械生产质量管理体系
提供久经考验合规的质量手册、程序文件、管理制度、记录表单;
提供技术文档参考模板、质量记录填写模板;
提供现场规划布置,包含无菌车间设计规划审核;
提供医疗器械生产质量管理体系运行实操培训,保证企业独立运行质量体系;
提供医疗器械生产质量管理体系运行中后续远程指导服务;
提供医疗器械实操质量管理体系年度内部审核;
提供医疗器械生产质量管理体系改进。
医疗器械生产质量管理规范
2021-04-09
医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,落实医疗器械注册人备案人主体责任,加强医疗器械不良事件监测检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》...
2021-03-13
国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告(2021年第36号)  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神,进一步提高医疗器械审评审...
2020-06-06
医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则 章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职...
2020-03-17
医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录,制定本指南。...
2019-07-18
《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》发布2019年07月17日 发布  7月12日,国家药品监督管理局发布《医...
2019-07-01

无源医疗器械产品原材料变化评价指南

医疗器械产品获批上市后,持证人为进一步提高产品质量,常需要对产品的生产设备...
2019-02-13
附件8.口腔科器械命名术语指南(征求意见稿)本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第1...
2019-02-05
医疗器械软件—— 第2部分:医疗器械质量体系软件的确认 (标准草案)                      目...
2019-02-05
指导性医疗器械国家标准计划项目建议书项目名称(中文)医疗器械软件 第3部分 软件生存周期过程(YY/T 0664)...
2019-02-05
医疗器械软件 Part3:软件生存周期过程(YY/T 0664)的过程参考模型
                    










医疗器械软件  


Part3:软件生存周期
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医疗器械生产查验应对
2018-12-06
关于洛阳康立医疗器械有限公司停产整改的通告(2018年第122号)   近期,国家药品监督管理局组织对洛阳康立医疗...
2018-11-01
     义齿企业内部审核记录               QR-8.2.2-03               ...
2018-10-23
近期,国家药品监督管理局组织对南京亿高微波系统工程有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系存在以下缺...
2018-10-15
安徽航天生物科技股份有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:  一、文件管理方面 ...
2018-10-15
南昌卫材医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:  一、厂房与设施方面  ...
2018-10-15
广东百合医疗科技股份有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:  一、厂房与设施方面...
2018-10-15
郑州迪奥医学技术有限公司质量管理体系主要存在以下缺陷:一、厂房与设施方面  (一)企业1号楼四楼挤出车间和打包车间...
2018-06-05
山东省定制式义齿生产现场检查指南一、适用范围《山东省定制式义齿生产现场检查指南》(以下简称指南)依据现行《医疗器械...
2017-02-11
一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点 一、一次性使用塑料血袋二、一次性使用麻醉穿刺包三、电...
2017-01-09
为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作,提高工艺用水质量安全保证水平,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械工艺用水质量管理指南》。