山东医疗器械咨询网 医疗器械注册、生产许可
什么是生产质量管理规范
质量管理体系是以质量方针为指挥棒，为实现质量目标建立的管理模式。
核心词：一个系统， 接口相连（追溯）， 过程控制，全生命周期。
因素：人、机、料、法、环。
方法：写我所干，干我所写。
思路：为保证产品质量，我的工作怎么干。
目标：满足企业需要，符合法规要求。
宗旨：建立工作标准，规范个人行为，控制一切因素，保证质量稳定
鲁械咨询怎么建立医疗器械生产质量管理体系
提供久经考验合规的质量手册、程序文件、管理制度、记录表单；
提供技术文档参考模板、质量记录填写模板；
提供现场规划布置，包含无菌车间设计规划审核；
提供医疗器械生产质量管理体系运行实操培训，保证企业独立运行质量体系；
提供医疗器械生产质量管理体系运行中后续远程指导服务；
提供医疗器械实操质量管理体系年度内部审核；
提供医疗器械生产质量管理体系改进。
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2022-02-12
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序 第一条 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定本程序。 第二条 本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。 第三条 省...
2022-01-09
山东省手术无影灯生产现场检查指南可用于指导山东省内手术无影灯生产现场检查工作，旨在帮助医疗器械监管人员加强对手术无影灯生产质量管理体系的认知和掌握，同时为手术无影灯生产企业开展生产质量管理活动提供参考。
2022-01-09
《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》可作为山东省药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续等现场检查、医疗器械注册质量管理体系核查、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考，也可为医疗器械生产企业工艺用水管理提供参考。
2022-01-09
山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南用于指导山东省内医疗器械生产企业现场检查工作，作为对企业洁净厂房部分现场检查的参考资料。 旨在增强检查员对洁净室（区）相关知识的了解和掌握， 有助于检查员对《医疗器械生产质量管理规范》及附录无 菌医疗器械、附录植入性医疗器械、附录体外诊断试剂等 相关条款的理解和掌握，规范全省医疗器械监管人员对医 疗器械生产企业洁净室(区)控制情况的检查工作，也可为全省医疗器
2021-04-09
医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》...
2021-03-13
国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号） 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步提高医疗器械审评审...
2020-06-06
医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则 章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职...
2020-03-17
医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，制定本指南。... |
2021-03-13
进口医疗器械主文档登记/更新资料电子目录备注：进口产品申报用户勾选是否提交非汉字版的原文资料。如申请人提供资料的语种为汉语，请选“否”，各级标题的上传通道仅中文资料一条。如申请人提供资料的语种为非汉语，请选“是”，各级标题的上传通道显示为中...
2021-03-13
一、境内医疗器械主文档登记/更新资料电子目录RPS目录标题适用情况资料要求第1章——地区性管理信息CH1.02申报资料目录R应有所提交登记资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适...
2021-02-01
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》中8.10.1中提到“应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录”。无菌医疗器械生产质...
2020-11-07
鲁械无菌医疗器械生产洁净车间（GMP）设计合规性审核服务，鲁械咨询提供无菌净化车间设计指导服务，避免洁净车间设计不满足要求，浪费资金和时间，先问问，再开工。
2020-10-25
无菌医疗器械现场检查应对 怎么应对无菌医疗器械生产质量管理体系现场检查，鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可几多年现场辅导经验总结了一个队现场检查的文件和现场需要。
2020-08-28
飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，频率和力度都在加大！最近多家医疗器械公司在飞行检查中，出现以下违规情况：1、企业管理者代表任命书未更新。2、成品库不良成品区内存放有闲置金... |