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                            什么是生产质量管理规范
质量管理体系是以质量方针为指挥棒,为实现质量目标建立的管理模式。
核心词:一个系统, 接口相连(追溯), 过程控制,全生命周期。
因素:人、机、料、法、环。
方法:写我所干,干我所写。
思路:为保证产品质量,我的工作怎么干。
目标:满足企业需要,符合法规要求。
宗旨:建立工作标准,规范个人行为,控制一切因素,保证质量稳定
               鲁械咨询怎么建立医疗器械生产质量管理体系
提供久经考验合规的质量手册、程序文件、管理制度、记录表单;
提供技术文档参考模板、质量记录填写模板;
提供现场规划布置,包含无菌车间设计规划审核;
提供医疗器械生产质量管理体系运行实操培训,保证企业独立运行质量体系;
提供医疗器械生产质量管理体系运行中后续远程指导服务;
提供医疗器械实操质量管理体系年度内部审核;
提供医疗器械生产质量管理体系改进。
医疗器械生产质量管理规范
2019-02-03

推荐性医疗器械国家标准计划项目建议书






项目名称


(中文)



医疗器械 质量管理体系 用于法规...
2019-02-03
医疗器械 质量管理体系用于法规的要求Medical devices—Quality Management Syst...
2018-07-25
从河南省豫北卫材有限公司 质量管理体系缺陷看怎么执行医疗器械生产质量管理规范:  一、厂房与设施方面  企业未配备...
2018-06-08
企业名称山东博科生物产业有限公司法定代表人甘宜梧企业负责人甘宜梧管理者代表胡晓飞注册地址山东省济南市章丘区明水经济...
2018-06-07
企业名称海南泰合医疗科技有限公司法定代表人王世杰企业负责人王世杰管理者代表王振注册地址海口市秀英港澳国际工业区翠竹...
2018-06-07
企业名称长沙市精通医疗器械有限公司法定代表人邓新友企业负责人邓新友管理者代表周俊注册地址长沙高新开发区谷苑路229...
2018-06-07
企业名称重庆欣汶医疗器械有限公司法定代表人刘芳琴企业负责人刘芳琴管理者代表孟利平注册地址重庆市丰都县工业园区水天坪...
2018-06-01
对洋紫荆牙科器材(深圳)有限公司飞行检查通报 2018年05月28日 发布企业名称洋紫荆牙科器材(深圳)有限公司法...
2018-05-01
山东省食品药品监督管理局关于公布2017年全省医疗器械规范实施示范企业名单的通知各市食品药品监督管理局,各有关企业...
2018-05-01
山东省食品药品监督管理局关于印发全省医疗器械生产质量管理规范提升年活动方案的通知山东省食品药品监督管理局关于印发全...
医疗器械生产查验应对
2021-07-20
医疗器械注册过程中要进行生产质量管理体系核查,由山东省食品药品审评查验中心医疗器械检查科组织实施,在检查过程中发现较多的问题总结一下,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。1、从事医疗器械生产活动,应当具备哪些条件?(1)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(2)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(3)有保证医疗器械...
2021-06-26
1.什么情况下可以减免医疗器械生产许可现场检查?鲁械:依据《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》(2019年第24号)规定,对在《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续中需要进行现场检查的,企业提供该生产地址一年内(以检查通过日期为准)通过相应医疗器械生产质量管理规范及附录全项目检查的报告,可以代替现场检查。2.《医疗器械生产许可证》变更事项和延续事项是否可以同时申报?...
2021-06-21
无菌医疗器械微生物检验用菌株和培养基产品目录一、 菌珠(即用型定量工作菌株)   ………………………………………………………………1二、 微生物干粉培养基12015版药典培养基  …………………………………………………………………………22欧美药典及2010版药典培养基   …………………………………………………………… 83食品卫生微生物检验用培养基  ………………………………………………...
2021-06-18
无菌医疗器械注册时须提供环境检验报告,委托山东省医疗器械和药品包装检验研究院进行相关检测。一般包括生产车间、无菌检验室、微生物限度室、阳性对照室。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可友情提供。编号:委托检验/技术服务合同(洁净室) 甲方(委托方): 济南鲁械信息咨询有限公司 地址:  山东济南 联系人:鲁械咨询电话/手机: 18954196393 邮箱: http://www.sdmd...
2021-04-12
生产设备使用、清洁保养操作规程http://www.ourmanufacturer.com   鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可 编制:日期:审核:日期:批准:日期:生效日期:受控状态:    持有部门:                      
2021-04-06
1. 目的对设计和开发的全过程实施策划和控制,以确保公司设计开发过程管理有序,项目实施准确有效,产品满足顾客和法规的要求。2. 适用范围适用于公司产品从策划到确认以及产品改进的全过程。3. 职责3.1 归口管理部门:技质部。3.2技质部负责...
2021-04-05
开办了一家义齿加工企业,申办医疗器械注册证时,药监局需要现场检查医疗器械生产质量管理体系的建设情况,不知道怎么布置生产现场,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可总结了医疗器械生产质量管理规范定制式义齿附录中的要求。1现场布置要求1、厂
2021-03-18
医疗器械生产质量安全大排查大整治专项检查方案、医疗器械生产风险隐患大排查企业自查表,为有效排查全省医疗器械生产质量安全风险隐患,按照全省安全生产专题会议精神和省局党组工作部署,开展为期半年的医疗器械生产质量安全大排查、大整治专项行动(现在起...
2021-03-13
境内体外诊断试剂主文档登记/更新资料电子目录RPS目录标题适用情况资料要求第1章——地区性管理信息CH1.02申报资料目录R应有所提交登记资料的目录,包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适...
2021-03-13
进口医疗器械主文档登记/更新资料电子目录备注:进口产品申报用户勾选是否提交非汉字版的原文资料。如申请人提供资料的语种为汉语,请选“否”,各级标题的上传通道仅中文资料一条。如申请人提供资料的语种为非汉语,请选“是”,各级标题的上传通道显示为中...
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