山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

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什么是医疗器械注册
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      医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册。
      医疗器械根据风险不同分为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械,实行不同的管理方式和管理程度;一类医疗器械实行备案制,二三类医疗器械实行注册证。鲁械咨询医疗器械注册备案咨询代办。
医疗器械注册备案
二类医疗器械注册
三类医疗器械注册
一类医疗器械备案

03-30

2022

一、 建立质量体系按照《医疗器械注册与备案管理办法》(总局令47号)的要求,应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。主要是对人、机、料、法、环五大环节进行控制,从而保证影响产品质量的因素可控而有效。质量体系的框架结构是按照YY/T0287-2017的要求建立的,即包括质量手册、程序文件、管理制定、技术文件和相关的记录。其细节内容需要按照《医疗器械生产质量管理规范》(公告2...

03-21

2022

山东省二类医疗器械注册申报资料目录(鲁械咨询),鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可资质,专注专业快捷方便,帮助企业合规是我们的方法,快速拿证是我们的目的。1.1监管信息章节目录1.2医疗器械注册申请表1.3术语、缩写词列表1.4医疗器械产品列表1.5医疗器械创新、优先、应急审批批件1.5医疗器械委托生产合同/质保协议1.6既往和/或申报前与监管部门沟通情况,或无沟通声明1.7符合性声...

03-15

2022

山东省医疗器械注册证变更申报资料目录,鲁械咨询代办医疗器械注册证生产许可证等医疗器械资质,依据《医疗器械变更备案_变更注册申报资料要求及说明》和山东省药监局的要求制定。申报资料一级标题申报资料二级标题甲方乙方1.监管信息1.1章节目录△▲1.2原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册文件及其附件的复印件▲△1.3申报前与监管机构的联系情况和沟通记录,或申报产品没有既往申报和/或...

02-27

2022

【工作原理】气床垫的充气床垫由若干个条形或球形气室组成,通过气泵充气后,气室维持一定气压,所形成的软性床垫,可增加患者身体与床垫接触面积,降低身体局部压力,为普通型防褥疮气床垫。【作用机理】褥疮又称压力性溃疡,是指人体局部组织长期受压,造成局部组织神经营养紊乱及血液循环障碍,组织营养缺乏,从而导致局部组织损伤和软组织溃烂坏死。防褥疮气床垫可以分散身体压力,增加与床垫接触面积,降低隆突部位皮肤...

02-22

2022

代办or帮办医疗器械注册证生产许可证资质?医疗器械注册证生产许可证资质的办理,是新办企业比较陌生的事情,寻找一家代办公司是一个便捷高效的途径,可以绝对的告诉您“代办不靠谱”,

01-28

2022

第三方医疗器械注册检验机构应该满足哪些条件?为了进一步推进检验检测机构资质认定许可改革,依据新修订的《检验检测机构资质认定管理办法》,市场监管总局起草了《检验检测机构资质认定评审准则(征求意见稿)》。

01-28

2022

根据《医疗器械分类目录》标准,体外诊断仪器属于“22 临床检验器械”类,包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备。目前,国内外已批准的体外诊断仪器主要包括:(1)临床检验分析设备,例如免疫分析仪、生化分析仪、血糖仪、尿液分析仪、核酸扩增分析仪器等;(2)样本培养或处理设备,例如荧光染色仪、核酸提取仪、厌氧培养箱等;(3)检验及其他辅助设备,例如微孔板洗板机、样品处理系统

01-24

2022

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可恭贺青岛中科康诺电子信息科技有限公司获取心电图机医疗器械注册证(鲁械注准20222070064)。注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注青岛中科康诺电子信息科技有限公司山东省青岛市高新区广盛路61号青岛市光电工程技术研究院6号楼山东省青岛市高新区广盛路61号青岛市光电工程技术研究院6号楼心电图机ZKKN...

01-22

2022

通过内部电路控制,产生0~10mA的脉冲电流,经导电硅胶电极,作用于眼 周穴位,促进眼部血液循环,缓解睫状肌疲劳,改善近视患者眼睛调节功能。

01-12

2022

医疗器械注册时开展自检的,注册申请人应当具备医疗器械自检能力,并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系,配备与产品检验要求相适应的检验设备设施,具有相应质量检验部门或者专职检验人员,严格检验过程控制,确保检验结果真实、准确、完整和可追溯,并对自检报告负主体责任。

12-26

2021

1.偏振光以其自身的光学特性产生强烈的光针刺痛和温灸效应,对人体的神经系统、循环系统、心脑血管、消化系统、内分泌系统和免疫系统进行调整,从而改变机体的病理生理过程,使之恢复生理平衡和维持内环境稳定,达到治病目的。2.这种“光针”通过照射神经根、神经干、神经节、痛点和穴位,可以产生以下作用:红外偏振光治疗仪红外偏振光治疗仪(9张)⑴抑制神经兴奋,松弛肌肉,使疼痛部位充分进行有氧代谢,阻断疼痛的...

12-26

2021

山东省2021年度医疗器械生产企业自查报告模板,医疗器械生产企业营业执照扫描件;医疗器械生产许可证扫描件;医疗器械注册证或备案凭证扫描件;医疗器械生产企业信息统计表;企业法人和负责人(非同一人的分别填写)



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企业基本情况



需要依据的医疗器械质量管理规范(...

12-23

2021

4.手动轮椅车综述资料4.1概述手动轮椅车管理类别为II类,分类编码:19-03-01。管理类别、分类编码及名称均是依据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告)确定的。4.2产品描述4.2.1产品工作原理由使用者手驱动或护理者手推为动力,使行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具用。4.2.2作用机理:该产品为非治疗类医疗器械,无产品作用机理的内容。4.2.3结构组成:手动轮椅车...

12-18

2021

产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化无需办理医疗器械注册变更,很多情况下会出现国家或行业标准修改修订的情况,应该怎么应对呢?需要及时做医疗器械注册证变更吗?答案是一般一般情况下不需要,医疗器械注册证载明的内容有变化时需要做医疗器械注册证变更,产品技术要求做主动性修改时要做医疗器械注册证变更。因国标或行标的更新引起的医疗器械产品技术要求需要修改时,可以不申请医疗器械注册证变更,但是一定要按...

12-09

2021

【产品性能结构】泪道引流管由硅橡胶材料制成,配有不锈钢探针和不锈钢牵引钩。产品经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10ug/g,产品应无菌。【适用范围】泪道引流管由硅橡胶材料制成,配有不锈钢探针和不锈钢牵引钩。适用于慢性泪囊炎,泪小管狭窄、阻塞,泪小点狭窄、阻塞,鼻泪管狭窄、阻塞,泪小管断裂等泪道疾病,亦可使用于鼻腔泪囊吻合术。。【注意事项、警示及提示性说明】1、包装破损,严禁使用。   ...

12-09

2021

医疗器械注册现场检查应注意那些问题?鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可,医疗器械注册过程中需要进行现场检查,由山东省药品审评查验中心医疗器械检查科组织,主要关注产品设计开发、样品生产和质检的质量管理。应注意哪些问题呢?

11-11

2021

医用中心吸引系统结构组成:中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成;中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间;中心吸引系统管路的末端,即输向患者的一端,连有快速接头(或一般接头),插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组,通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值,在手术室、抢救...

11-10

2021

一次性使用无菌手术敷料包结构及组成/主要组成成分:本产品由无纺布或腹膜无纺布制成。一次性使用无菌手术敷料包由铺巾、治疗巾、头单、足单、中单、大单、腹口单、T 型单、孔巾、器械台罩、托盘套、包布、手术衣、帽子、袖套、脚套。外购部件:自粘性伤口无菌敷料、自粘性薄膜敷料、手术刀片、医用纱布块、医用腹巾、医用脱脂棉、医用无纺布片、医用手术薄膜、一次性使用灭菌橡胶外科手套组成。适用范围/预期用途:手术...

11-03

2021

09物理治疗类医疗器械中的膏贴类产品形式多样,但工作原理和作用机理不外乎磁疗、红外线和热敷,产品名称多样化,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可推荐常见的名称和适用范围供大家参考。序号旧的名称预期用途结构及组成/主要组成成分1穴位灸用于糖尿病引起的肢体麻木、肢体疼痛、肢端畏寒等症状的辅助治疗。该产品由膏芯、载体材料及隔离层组成。膏芯由远红外陶瓷粉、医用胶基质组成。2远红外颈肩腰腿磁疗贴...

10-29

2021

第一条 为规范体外诊断试剂分类管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。第二条  本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本规则规定的范围。


用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品,不属于本规则规定的范围。


第三条  本规则用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调...
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03-14

2022

为进一步优化新冠病毒检测策略,根据疫情防控需要,国务院联防联控机制综合组研究决定,推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式,在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。近日,机制综合组制定印发了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(以下简称《方案》),要求各地认真组织实施。《方案》规定了抗原检测的适用人群:一是到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;二是隔离观察人员,包...

09-30

2021

医疗器械安全和性能基本原则清单

条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A安全和性能的通用基本原则A1一般原则A1.1医疗器械应当实现申请人的预期性能,其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能,与患者受益相比,其风险应当是可接受的,且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。A1.2申请人应当建立、实施...

08-31

2021

体外诊断试剂注册与备案管理办法第一章 总 则第一条  为了规范体外诊断试剂注册与备案行为,保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条  在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动,适用本办法。第三条  本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程...

07-28

2021

为加强药械组合产品的注册管理,根据药品、医疗器械注册管理的有关规定,现就药械组合产品注册有关事宜通告如下:以药品作用为主的药械组合产品,应当按照药品有关要求申报注册;以医疗


  一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的医疗产品。


  二、以药品作用为主的药械组合产品,应当按照药品有关要求申报注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品,应当按照医疗器械有关要求...

06-09

2021

目的

为指导医用辅助决策软件产品管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等,制定本指导原则。


范围


本原则所述医用辅助决策软件,是指采用技术手段对医疗器械或通用设备所产生的用于医疗用途的数据(即客观医疗数据)进行处理、测量、模型计算、分析,根据相应结果,给出临床诊疗依据/建议的独立软件。


属性界定


软件类产品的属性界定,应...

06-04

2021

国家药监局已批准的创新医疗器械目录《创新医疗器械特别审查程序》。该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。对于经审查同意按该程序审批的创新医疗器械,国家药监局及相关技术机构,按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,予以优先办理。截至目前,国家药监局已批准91个公司109个创新医疗器械上市

05-28

2021

本次汇总2019年6月1日至2020年11月30日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为该产品申报注册的参考。2019-2020年度药械组合产品属性界定结果汇总表以药品为主的药械组合。鲁械医疗器械注册生产许可备案。

03-16

2021

重组胶原蛋白生物材料命名指导原则


本指导原则参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名,不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗...

12-09

2020

药械组合产品申报资料常见问题分析,近年来,药械组合产品的申报数量日益增多,并不断地采用前沿和创新的技术,如何评价成为难点。本文结合近年来药械组合产品的审评情况,梳理药械组合产品申报资料中存在的常见问题和技术评价的难点,分析该类产品

01-17

2020

为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率,结合我国医疗器械技术审评工作程序及相关要求,进一步规范发出补正通知过程(以下简称发补)和补充资料准备及提交(以下简称补回)过程,特制定本规范文件,为审评人员发出补正通知提供参考,同时申请人/注册人在充分理解相关要求的基础上按补正通知要求进行客观、完整答复。

09-06

2019

2019年7月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品161个。其中,境内第三类医疗器械产品101个,进口第

07-12

2019


附件7



医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求 (试行)



相关说明:


1.为确保医疗器械临床试验审...

07-12

2019


附件6



体外诊断试剂临床评价立卷审查表(试行)



使用说明:


1.本文件用于回答“体外诊断试剂注册...

07-12

2019


附件5



体外诊断试剂许可事项变更注册项目


立卷审查要求(试行)



相关说明:


1.为确保体外诊...

07-12

2019


附件4



体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求 (试行)



相关说明:


1.为确保体外诊断试剂产品注...

07-12

2019


附件3



医疗器械临床评价立卷审查表(试行)



使用说明:


1.本文件用于回答“医疗器械产品注册项目...

07-12

2019


附件2



医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查要求(试行)



相关说明:


1.为确保医疗器械许可事项...

07-12

2019


附件1



医疗器械产品注册项目立卷审查要求 (试行)



相关说明:


1.为确保医疗器械产品注册项目立...

06-03

2019

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42...

04-25

2019

2019年3月批准医疗器械注册产品目录






序号



产品名称



注册人名称



注册证编号


...
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03-14

2016

为了规范第一类医疗器械的备案管理,保证医疗器械的安全、有效,山东省食品药品监督管理局制定了《山东省第一类医疗器械备案管理办法》(征求意见稿)。

06-01

2014

备案号:        1        第一类医疗器械备案表(参考格式)              产品名称(产...

06-01

2014

为进一步规范第一类医疗器械备案工作,根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规制定本操作规范。第一类医疗器械备案由备案和信息公布环节构成。

06-01

2014

第一类医疗器械备案信息表

06-01

2014

第一类医疗器械备案凭证 ******(备案人):根据相关法规要求,对你单位第一类医疗器械:******(产品名称/...

06-01

2014

一类医疗器械备案资料形式要求

06-01

2014

一类医疗器械备案时应按照《第一类医疗器械备案资料要求及说明》准备申报材料。

06-01

2014

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例,第一类医疗器械实行产品备案管理。现就第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案有关事项公告如下:

04-13

2014

第一类医疗器械产品备案和申请第二、?三类医疗器械产品注册同样提交下列资料。与以往相比第一类医疗器械的技术要求和生产管理要求提高了。
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