山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

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什么是医疗器械注册
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      医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册。
      医疗器械根据风险不同分为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械,实行不同的管理方式和管理程度;一类医疗器械实行备案制,二三类医疗器械实行注册证。鲁械咨询医疗器械注册备案咨询代办。
医疗器械注册备案
二类医疗器械注册
三类医疗器械注册
一类医疗器械备案

02-22

2022

代办or帮办医疗器械注册证生产许可证资质?医疗器械注册证生产许可证资质的办理,是新办企业比较陌生的事情,寻找一家代办公司是一个便捷高效的途径,可以绝对的告诉您“代办不靠谱”,

01-28

2022

第三方医疗器械注册检验机构应该满足哪些条件?为了进一步推进检验检测机构资质认定许可改革,依据新修订的《检验检测机构资质认定管理办法》,市场监管总局起草了《检验检测机构资质认定评审准则(征求意见稿)》。

01-28

2022

根据《医疗器械分类目录》标准,体外诊断仪器属于“22 临床检验器械”类,包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备。目前,国内外已批准的体外诊断仪器主要包括:(1)临床检验分析设备,例如免疫分析仪、生化分析仪、血糖仪、尿液分析仪、核酸扩增分析仪器等;(2)样本培养或处理设备,例如荧光染色仪、核酸提取仪、厌氧培养箱等;(3)检验及其他辅助设备,例如微孔板洗板机、样品处理系统

01-24

2022

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可恭贺青岛中科康诺电子信息科技有限公司获取心电图机医疗器械注册证(鲁械注准20222070064)。注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注青岛中科康诺电子信息科技有限公司山东省青岛市高新区广盛路61号青岛市光电工程技术研究院6号楼山东省青岛市高新区广盛路61号青岛市光电工程技术研究院6号楼心电图机ZKKN...

01-22

2022

通过内部电路控制,产生0~10mA的脉冲电流,经导电硅胶电极,作用于眼 周穴位,促进眼部血液循环,缓解睫状肌疲劳,改善近视患者眼睛调节功能。

01-12

2022

医疗器械注册时开展自检的,注册申请人应当具备医疗器械自检能力,并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系,配备与产品检验要求相适应的检验设备设施,具有相应质量检验部门或者专职检验人员,严格检验过程控制,确保检验结果真实、准确、完整和可追溯,并对自检报告负主体责任。

12-26

2021

1.偏振光以其自身的光学特性产生强烈的光针刺痛和温灸效应,对人体的神经系统、循环系统、心脑血管、消化系统、内分泌系统和免疫系统进行调整,从而改变机体的病理生理过程,使之恢复生理平衡和维持内环境稳定,达到治病目的。2.这种“光针”通过照射神经根、神经干、神经节、痛点和穴位,可以产生以下作用:红外偏振光治疗仪红外偏振光治疗仪(9张)⑴抑制神经兴奋,松弛肌肉,使疼痛部位充分进行有氧代谢,阻断疼痛的...

12-26

2021

山东省2021年度医疗器械生产企业自查报告模板,医疗器械生产企业营业执照扫描件;医疗器械生产许可证扫描件;医疗器械注册证或备案凭证扫描件;医疗器械生产企业信息统计表;企业法人和负责人(非同一人的分别填写)



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企业基本情况



需要依据的医疗器械质量管理规范(...

12-23

2021

4.手动轮椅车综述资料4.1概述手动轮椅车管理类别为II类,分类编码:19-03-01。管理类别、分类编码及名称均是依据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告)确定的。4.2产品描述4.2.1产品工作原理由使用者手驱动或护理者手推为动力,使行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具用。4.2.2作用机理:该产品为非治疗类医疗器械,无产品作用机理的内容。4.2.3结构组成:手动轮椅车...

12-18

2021

产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化无需办理医疗器械注册变更,很多情况下会出现国家或行业标准修改修订的情况,应该怎么应对呢?需要及时做医疗器械注册证变更吗?答案是一般一般情况下不需要,医疗器械注册证载明的内容有变化时需要做医疗器械注册证变更,产品技术要求做主动性修改时要做医疗器械注册证变更。因国标或行标的更新引起的医疗器械产品技术要求需要修改时,可以不申请医疗器械注册证变更,但是一定要按...

12-09

2021

【产品性能结构】泪道引流管由硅橡胶材料制成,配有不锈钢探针和不锈钢牵引钩。产品经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10ug/g,产品应无菌。【适用范围】泪道引流管由硅橡胶材料制成,配有不锈钢探针和不锈钢牵引钩。适用于慢性泪囊炎,泪小管狭窄、阻塞,泪小点狭窄、阻塞,鼻泪管狭窄、阻塞,泪小管断裂等泪道疾病,亦可使用于鼻腔泪囊吻合术。。【注意事项、警示及提示性说明】1、包装破损,严禁使用。   ...

12-09

2021

医疗器械注册现场检查应注意那些问题?鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可,医疗器械注册过程中需要进行现场检查,由山东省药品审评查验中心医疗器械检查科组织,主要关注产品设计开发、样品生产和质检的质量管理。应注意哪些问题呢?

11-11

2021

医用中心吸引系统结构组成:中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成;中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间;中心吸引系统管路的末端,即输向患者的一端,连有快速接头(或一般接头),插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组,通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值,在手术室、抢救...

11-10

2021

一次性使用无菌手术敷料包结构及组成/主要组成成分:本产品由无纺布或腹膜无纺布制成。一次性使用无菌手术敷料包由铺巾、治疗巾、头单、足单、中单、大单、腹口单、T 型单、孔巾、器械台罩、托盘套、包布、手术衣、帽子、袖套、脚套。外购部件:自粘性伤口无菌敷料、自粘性薄膜敷料、手术刀片、医用纱布块、医用腹巾、医用脱脂棉、医用无纺布片、医用手术薄膜、一次性使用灭菌橡胶外科手套组成。适用范围/预期用途:手术...

11-03

2021

09物理治疗类医疗器械中的膏贴类产品形式多样,但工作原理和作用机理不外乎磁疗、红外线和热敷,产品名称多样化,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可推荐常见的名称和适用范围供大家参考。序号旧的名称预期用途结构及组成/主要组成成分1穴位灸用于糖尿病引起的肢体麻木、肢体疼痛、肢端畏寒等症状的辅助治疗。该产品由膏芯、载体材料及隔离层组成。膏芯由远红外陶瓷粉、医用胶基质组成。2远红外颈肩腰腿磁疗贴...

10-29

2021

第一条 为规范体外诊断试剂分类管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。第二条  本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本规则规定的范围。


用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品,不属于本规则规定的范围。


第三条  本规则用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调...

10-22

2021

视力训练仪是矫正裸眼近视视力普遍使用的有显著疗效的近视视力优化训练的仪器,也称作调焦灵敏度视力优化器。是通过调节灵敏度训练提高晶体调焦看远的灵敏度和二类色光色(RYG及栅格)刺激视网膜及视中枢视细胞敏感性以及三种对比度视标刺激而增视(阈值视标,光对比度视标,背景对比度视标)而提高裸眼视力的仪器。针对眼的解剖结构和生理机能,根据睫状肌、眼外肌、虹膜肌的活动原理,运用光学镜片,加上独特的复健仪器...

10-12

2021

1、 远红外磁疗贴【产品构成】高级弹性复合布、魔术贴、支撑条、磁石、托玛琳微晶矿滴塑等。【预期用途】缓解肌肉痉挛,减轻疼痛;抗炎消肿;活血化淤;疏经通络;扩张血管;改善血液循环;降低血液粘度;缓解心脏和脑部供血不足;改善骨质疏松密度;加速骨折愈合连接作用。直接贴身使用,将产品紧密贴身佩戴于痪症部位,释放的能量直达人体深层部位。每天累计佩戴3小时以上,每日可多次使用。【作用原理】本品是以天然矿...

10-07

2021

产品名称:医用真空负压机医疗器械型号、规格:www.ourmanufacturer.com-60,结构及组成:由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成。用于医用气体管路系统,通过真空泵抽吸,使系统各管路产生医用负压。产品适用范围/预期用途二类医疗器械注册企业地址:山东济南医用真空负压机工作原理单台或双台真空泵作为真空获得主要设备,以真空罐为真空存储设备,连接电器控制部分组成真空负压站,双泵工作可加强系统的保障...

09-23

2021

超声可视旋动式人工流产仪是一种用于早期人工流产的新型医疗器械产品。该产品摒弃了传统采用负压吸引原理的流产方式,采用一次性使用的软质旋流环代替硬质吸管,将缠取﹑撕脱﹑剥离等物理方法融于人工流产术中,在一定程度上避免和减轻了负压吸引所产生的副作用﹑并发症和疼痛刺激。其中,可视型采用了全数字化B型超声诊断系统,可对手术全过程进行实时监视,提高了孕囊定位的准确性和蜕膜旋刮的完整性。1、适用范围适用于...
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01-24

2019


国家药品监督管理局关于批准注册101个医疗器械产品公告(2019年 第3号)  

2019年01月22日 发布...

01-13

2019

国家药监局批准创新医疗器械注册证数量有多少  近年来,国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的...

01-04

2019


医疗器械主文档登记操作规范




第一条 为明确医疗器械主文档(以下简称主文档)的登记申请、更新、流转等具体要...

01-04

2019


医疗器械主文档登记要求



一、项目名称:医疗器械主文档登记申请


(一)申请表


1.检查申请表的完整...

01-04

2019


关于医疗器械主文档登记事项的公告



为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201...

01-04

2019


医疗器械主文档登记指导原则(送审稿)


定义及编制目的


医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由所有...

08-26

2018

自2017年12月15日至2018年6月25日,国家药品监督管理局共受理空心纤维透析器等139个自行撤回医疗器械注...

04-08

2018

2017年度医疗器械注册工作报告 2017年,食品药品监管总局认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关...

01-01

2018

使用说明 一、系统运行环境要求操作系统版本:建议Windows7。浏览器版本:建议IE10或32位机环境下IE8...

12-28

2017

2017年11月批准医疗器械注册产品目录-鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可

11-24

2017

2017年9月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品80个。其中,境内第三类医疗器械产品注册51个,进口...

11-16

2017

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可2017年9月批准注册医疗器械产品目录

09-29

2017

总局关于批准发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7项医疗器械行业标...

06-18

2017

国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品90个。其中,境内第三类医疗器械产品43个,进口第三类医疗器械产品14个,进口第二类医疗器械产品33个。

12-24

2016

  三类医疗器械注册审批是由国家食品药品监督管理总局负责的,那么该怎么做呢?   首先是准备申报资料,根据《030...

11-19

2016

强制性接触镜系列国家标准实施后,接触镜类产品注册资料存在的常见问题,有关专家统一审评尺度,确保审评产品的安全和质量可控。

11-06

2016

  三类医疗器械注册是指一种风险程度最高的医疗器械经许可上市的过程,注册周期最长,费用最高、环节最复杂。厂家一般不...

05-27

2015

医疗器械产品注册费标准

国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对第二类、第三类医...

05-01

2015

本审评要点所涉及的腹腔内置疝修补补片是指置于腹腔内用于修补疝及腹壁缺损的补片类产品,主要指聚丙烯、聚酯等不可吸收合...

09-12

2014


境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册审批(指产品注册、许可事项变更注册和延续注册)包括受理、技术审评、...

01-04

2022

10 输血、透析和体外循环器械1.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中,当产品描述项下使用“通常由……组成”时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用“通常由……组成”,而应当使用“由……组成”,并写明具体的组成。2.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中,当产品描述项下使用“一般采用……制成”时,相关内容只是给出了产...

01-04

2022

01 有源手术器械1.在01有源手术器械子目录中,当产品描述项下使用“通常由……组成”时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用“通常由……组成”,而应当使用“由……组成”,并写明具体的组成。2.在01有源手术器械子目录中,预期用途项下使用的是概括性描述。备案时,可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际...

11-09

2021

山东省第一类医疗器械产品备案管理办法第一章  总  则第一条  为规范第一类医疗器械产品备案(以下简称产品备案)行为,保证医疗器械安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定,制定本办法。第二条  山东省行政区域内从事产品备案及其监督管理活动,应当遵守本办法。第三条  产品备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)...

09-30

2021

医疗器械安全和性能基本原则清单

条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A安全和性能的通用基本原则A1一般原则A1.1医疗器械应当实现申请人的预期性能,其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能,与患者受益相比,其风险应当是可接受的,且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。A1.2申请人应当建立、实施...

08-31

2021

体外诊断试剂注册与备案管理办法第一章 总 则第一条  为了规范体外诊断试剂注册与备案行为,保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条  在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动,适用本办法。第三条  本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程...

08-19

2021

《第一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿) 01 有源手术器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例08手术照明设备02手术辅助照明灯通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明,也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。用于手术室和治疗室,对患者的手术或检查区域进行局部照明。不用于眼科检查。移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反...

06-01

2021

5 要求5.1 罐体的基本尺寸制造商应标示出全部罐体的规格及对应的尺寸,允差士5%。可用示意图的方式注明标称的各部位尺寸测量对应的位置。 5.2 外观罐体表面应光洁、色泽均匀一致,无气泡、无裂痕、无锋棱。罐体生产时的进胶口和合料处不应设置在接触皮肤的罐具边沿。罐体宜为无色透明以便观察和区分肤色的变化。手动抽气装置应表面光滑,无锋棱、毛刺。连接软管应表面光滑,无破损和变形。5.3 正常使用时的...

05-29

2021

幻灯片1什么样的医用冷敷贴可以申报一类医疗器械备案 CMDSA            第一类医用冷敷器械医疗器械分类界定原则和抽查注意事项         医疗器械标准管理中心      2021年5月24日幻灯片2内容提纲1、医疗器械分类界定原则2、抽查注意事项 幻灯片3医疗器械分类界定原则《医疗器械分类目录》09物理治疗器械中按照I类管理的冷敷产品  序号一级产品类别二级产品类别产品描述...

03-20

2021

山东省第一类医疗器械产品备案工作指南为指导我省第一类医疗器械(含体外诊断试剂)产品备案申报和备案审查,依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规定, 制定本工作指南。一、原则要求本指南是对第一类医疗器械备案的一般要求,备案人应依据具体产品的特

11-08

2020

1概述本产品由支撑平台、手转圈、手柄、轮子、高度调节、制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。本产品用于行动障碍患者的辅助行走或站立,进行康复训练。2适用范围本产品用于行动障碍患者的辅助行走或站立,进行康复训练。3工作环境台式助行器在工作时

08-30

2020

如何取得脱脂棉球棉签鲁械医疗器械备案凭证,医疗器械产品技术要求、风险分析报告、自检报告、说明书、标签样稿、临床评价资料

08-25

2019

(201904-2)第一类体外诊断试剂备案变更山东见微生物科技有限公司山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园...

08-09

2019






2019年07月进口第一类医疗器械产品备案信息






序号



产品名称



备案号



备...

05-20

2019

鲁械咨询一类医疗器械备案和生产备案,专业服务提供医用薄膜手套检查手套备案

04-04

2019

2019年3月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态1牙科种植工具...

03-06

2019

2019年2月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态1肩关节手术工...

01-08

2019

2018年12月进口第一类医疗器械产品备案信息 鲁械咨询代办医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械备案序号产品名...

12-30

2018

第一类医疗器械产品分类判定及操作指南 按照《食品药品监管总局办公厅关于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知》...

12-15

2018

青岛市发放《第一类医疗器械备案信息表》公告(第20180788号)根据国务院《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品...

11-06

2018

2018年10月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态1样本处理系...
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