山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

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什么是医疗器械注册
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      医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册。
      医疗器械根据风险不同分为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械,实行不同的管理方式和管理程度;一类医疗器械实行备案制,二三类医疗器械实行注册证。鲁械咨询医疗器械注册备案咨询代办。
医疗器械注册备案
二类医疗器械注册
三类医疗器械注册
一类医疗器械备案

06-30

2021

医疗器械产品技术要求编号: 乳腺X射线系统 1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号1.2 配置表(见附录B,包括选件和附件列表)1.3 软件信息1.3.1 软件名称:1.3.2 软件规格型号:(若适用)1.3.3 软件发布版本:1.3.4 软件完整版本命名规则:A.B.C.DA:字段定义。例如:(每个字段均应提供具体实例)。B:(同上要求);C:(同上要求);D:(同上要求)。应明...

06-18

2021

委托检验/技术服务合同编号:  甲方(委托方): 济南鲁械信息咨询有限公司 地址:  山东济南 联系人: 鲁械咨询电话/手机: 18954196393 邮箱: www.ourmanufacturer.com传真  乙方(受托方):山东省医疗器械和药品包装检验研究院(国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量检验中心) 地址: 济南市高新区世纪大道 15166 号 甲方自愿委托乙方对产品进行试验,根据《中华人民...

06-14

2021

脑电图机产品技术审评规范旨在指导注册申请人对脑电图机类产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本规范是对脑电图机产品的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本规范是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有...

06-04

2021

医疗器械注册自检工作规定(征求意见稿)为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,规范注册申请人注册自检工作,明确注册申报中自检报告的内容与格式要求,确保医疗器械注册审查工作有序开展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》,制定本规定。一、基本原则注册申请人应当具备自检能力,按照质量管理体系要求,配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,具有相应质量检...

05-21

2021

许可事项变更申报资料要求及说明     一、监管信息(一)申请表按照填表要求填写。(二)关联文件1.境内注册人应当提交:企业营业执照副本复印件。2.境外注册人应当提交:(1)如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区),需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件或新的企业资格证明文件的,应当提交相应文件,未在境外上市的创新医疗器械可以不提交;如变更事项不需要获得注册...

05-20

2021

医疗器械注册申报资料要求 一、申报资料格式要求按照医疗器械电子申报系统申报的,注册申报资料应当符合电子申报的格式要求。未按照医疗器械电子申报系统申报的,注册申报资料应当符合以下格式要求,除特别说明适用于境内产品或进口产品申报资料的内容,其余内容对所有类型申报产品均适用。(一)形式要求1.申报资料应当有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。2.申...

05-18

2021

美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年7月29日发布了《多功能产品:政策和考虑》指南,旨在明确FDA对于多功能产品的监管原则、上市前和上市后监管要求。现就该指南内容简介如下。一台设备具有多个医疗器械功能怎么申请医疗器械注册证,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。  一、基本概念与监管原则  该指南将医疗器械功能分为两类:(1)设备功能:符合美国联邦食品、药品和化妆品(FD&C)...

05-02

2021

鲁械智能云多参监护仪医疗器械注册应具有哪些技术指标,血糖、尿酸、总胆固醇,鲁械医疗器械注册生产许可备案,2. 性能指标2.1血糖、尿酸、总胆固醇多功能分析仪系统采用具有医疗器械产品注册证的产品。2.2 附件系统的附件血压袖带、心电导联线、体...

04-17

2021

4.综述资料4.1概述按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》进行分类,降温毯属医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,管理类别为 Ⅱ类。4.2 产品描述4.2.1 产品组成鲁械医用控温仪由主机、毯子和体温传感器组成。主

04-15

2021

康复理疗设备又名医用康复器械,主要包括认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、矫形固定器械四大类。认知言语视听障碍康复设备又包括认知障碍康复设备、视觉康复设备、听觉康复设备、言语障碍康复设备、真耳测试仪、助讲器、助听器七种,

04-03

2021

一次性使用输尿管导引鞘用尼龙、聚四氟乙烯、不锈钢、聚乙烯、聚丙烯等制成,通常由管身涂有亲水涂层的鞘管和扩张器组成,也可包含导丝,鞘管可为单腔或双腔,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;供泌尿外科手术中,建立内窥...

03-29

2021

牙科脱敏剂产品技术要求-医疗器械注册申报资料,鲁械医疗器械注册生产许可备案,医疗器械注册一站式解决方案,结构组成该产品为生物活性玻璃粉体、卡波姆、甘油、水合二氧化硅、聚乙二醇、食用香精

03-17

2021

我单位已完成乙型肝炎病毒核酸血筛试剂国家参考品的研制,现就说明书内容向社会公示,征求意见,详见附件。请于2021年3月30日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及联系方式见下表。 1个检验用体外诊断试剂国家参考品目录 ...

03-12

2021

鲁械咨询整理了新版GB4793.4-2019中对医用材料的灭菌器和清洗消毒器说明书的要求,供大家参考,不足之处敬请指正。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。5.4.3用下列内容替代GB4793.1的条文:说明书应包括下列详细内容,若...

02-27

2021

【产品名称】通用名称:一次性使用真空采血管【适用范围】供临床采集静脉血样用。【产品主要结构及组成】一次性使用真空采血管由塑料盖、胶塞、玻璃试管、添加剂、涂层和标签组成。根据添加剂含量的不同将规格分为5 ml和10 ml,产品材质为玻璃,产品...

02-17

2021

医用电气设备 第 2-90 部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求



目??次



前言    Ⅶ


引言    Ⅺ


范围、目的和相关标准    1


201.1.1*    范围     1


目的    

02-09

2021

据国食药监械[2003]310号文件规定,结合2002版《医疗器械分类目录》、《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告(2014年第12号)》和新版《医疗器械分类规则》,一次性使用无菌导尿包管理类别为Ⅱ类...

02-04

2021

中国就是这么强大,说吧,你要多少口罩?仅仅取得医疗器械注册证的企业有这么多:医用防护口罩607家,其中山东省50家;医用外科口罩2275家,其中山东省239家;一次性使用医用口罩3418家,其中山东省254家。医用防护口罩川械注准20172...

02-03

2021

医疗器械注册鲁械一站式服务依据《医疗器械注册管理办法》的有关规定,向拟申报企业提供自产品研发起始至取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证全过程服务,期间涉及到医疗器械产品要求、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械注册检验、医疗器械临床试验、医

01-18

2021

影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人准备和撰写影像型超声设备临床评价资料,同时也为技术审评部门审评该类设备临床评价资料提供参考。本指导原则是对影像型超声设备临床评价的一般性要求,申请人应依据产品的具体...

03-14

2022

为进一步优化新冠病毒检测策略,根据疫情防控需要,国务院联防联控机制综合组研究决定,推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式,在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。近日,机制综合组制定印发了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(以下简称《方案》),要求各地认真组织实施。《方案》规定了抗原检测的适用人群:一是到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;二是隔离观察人员,包...

09-30

2021

医疗器械安全和性能基本原则清单

条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A安全和性能的通用基本原则A1一般原则A1.1医疗器械应当实现申请人的预期性能,其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能,与患者受益相比,其风险应当是可接受的,且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。A1.2申请人应当建立、实施...

08-31

2021

体外诊断试剂注册与备案管理办法第一章 总 则第一条  为了规范体外诊断试剂注册与备案行为,保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条  在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动,适用本办法。第三条  本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程...

07-28

2021

为加强药械组合产品的注册管理,根据药品、医疗器械注册管理的有关规定,现就药械组合产品注册有关事宜通告如下:以药品作用为主的药械组合产品,应当按照药品有关要求申报注册;以医疗


  一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的医疗产品。


  二、以药品作用为主的药械组合产品,应当按照药品有关要求申报注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品,应当按照医疗器械有关要求...

06-09

2021

目的

为指导医用辅助决策软件产品管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等,制定本指导原则。


范围


本原则所述医用辅助决策软件,是指采用技术手段对医疗器械或通用设备所产生的用于医疗用途的数据(即客观医疗数据)进行处理、测量、模型计算、分析,根据相应结果,给出临床诊疗依据/建议的独立软件。


属性界定


软件类产品的属性界定,应...

06-04

2021

国家药监局已批准的创新医疗器械目录《创新医疗器械特别审查程序》。该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。对于经审查同意按该程序审批的创新医疗器械,国家药监局及相关技术机构,按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,予以优先办理。截至目前,国家药监局已批准91个公司109个创新医疗器械上市

05-28

2021

本次汇总2019年6月1日至2020年11月30日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为该产品申报注册的参考。2019-2020年度药械组合产品属性界定结果汇总表以药品为主的药械组合。鲁械医疗器械注册生产许可备案。

03-16

2021

重组胶原蛋白生物材料命名指导原则


本指导原则参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名,不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗...

12-09

2020

药械组合产品申报资料常见问题分析,近年来,药械组合产品的申报数量日益增多,并不断地采用前沿和创新的技术,如何评价成为难点。本文结合近年来药械组合产品的审评情况,梳理药械组合产品申报资料中存在的常见问题和技术评价的难点,分析该类产品

01-17

2020

为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率,结合我国医疗器械技术审评工作程序及相关要求,进一步规范发出补正通知过程(以下简称发补)和补充资料准备及提交(以下简称补回)过程,特制定本规范文件,为审评人员发出补正通知提供参考,同时申请人/注册人在充分理解相关要求的基础上按补正通知要求进行客观、完整答复。

09-06

2019

2019年7月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品161个。其中,境内第三类医疗器械产品101个,进口第

07-12

2019


附件7



医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求 (试行)



相关说明:


1.为确保医疗器械临床试验审...

07-12

2019


附件6



体外诊断试剂临床评价立卷审查表(试行)



使用说明:


1.本文件用于回答“体外诊断试剂注册...

07-12

2019


附件5



体外诊断试剂许可事项变更注册项目


立卷审查要求(试行)



相关说明:


1.为确保体外诊...

07-12

2019


附件4



体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求 (试行)



相关说明:


1.为确保体外诊断试剂产品注...

07-12

2019


附件3



医疗器械临床评价立卷审查表(试行)



使用说明:


1.本文件用于回答“医疗器械产品注册项目...

07-12

2019


附件2



医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查要求(试行)



相关说明:


1.为确保医疗器械许可事项...

07-12

2019


附件1



医疗器械产品注册项目立卷审查要求 (试行)



相关说明:


1.为确保医疗器械产品注册项目立...

06-03

2019

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42...

04-25

2019

2019年3月批准医疗器械注册产品目录






序号



产品名称



注册人名称



注册证编号


...
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03-12

2022

穴位压力刺激贴使用说明书【产品名称】穴位压力刺激贴
【规格型号】http://www.ourmanufacturer.com
【产品描述】通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。【适用范围】贴于人体穴位处,进行外力刺激。无创。【使用方法】 根据中医穴位疗法,按不同病症选取相应的穴位,清洁皮肤,揭掉贴片上的离型纸,以球状体对准穴位敏感点贴压。每天更换一次,或遵遗...

01-04

2022

10 输血、透析和体外循环器械1.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中,当产品描述项下使用“通常由……组成”时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用“通常由……组成”,而应当使用“由……组成”,并写明具体的组成。2.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中,当产品描述项下使用“一般采用……制成”时,相关内容只是给出了产...

01-04

2022

01 有源手术器械1.在01有源手术器械子目录中,当产品描述项下使用“通常由……组成”时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用“通常由……组成”,而应当使用“由……组成”,并写明具体的组成。2.在01有源手术器械子目录中,预期用途项下使用的是概括性描述。备案时,可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际...

11-09

2021

山东省第一类医疗器械产品备案管理办法第一章  总  则第一条  为规范第一类医疗器械产品备案(以下简称产品备案)行为,保证医疗器械安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定,制定本办法。第二条  山东省行政区域内从事产品备案及其监督管理活动,应当遵守本办法。第三条  产品备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)...

09-30

2021

医疗器械安全和性能基本原则清单

条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A安全和性能的通用基本原则A1一般原则A1.1医疗器械应当实现申请人的预期性能,其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能,与患者受益相比,其风险应当是可接受的,且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。A1.2申请人应当建立、实施...

08-31

2021

体外诊断试剂注册与备案管理办法第一章 总 则第一条  为了规范体外诊断试剂注册与备案行为,保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条  在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动,适用本办法。第三条  本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程...

08-19

2021

《第一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿) 01 有源手术器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例08手术照明设备02手术辅助照明灯通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明,也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。用于手术室和治疗室,对患者的手术或检查区域进行局部照明。不用于眼科检查。移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反...

06-01

2021

5 要求5.1 罐体的基本尺寸制造商应标示出全部罐体的规格及对应的尺寸,允差士5%。可用示意图的方式注明标称的各部位尺寸测量对应的位置。 5.2 外观罐体表面应光洁、色泽均匀一致,无气泡、无裂痕、无锋棱。罐体生产时的进胶口和合料处不应设置在接触皮肤的罐具边沿。罐体宜为无色透明以便观察和区分肤色的变化。手动抽气装置应表面光滑,无锋棱、毛刺。连接软管应表面光滑,无破损和变形。5.3 正常使用时的...

05-29

2021

幻灯片1什么样的医用冷敷贴可以申报一类医疗器械备案 CMDSA            第一类医用冷敷器械医疗器械分类界定原则和抽查注意事项         医疗器械标准管理中心      2021年5月24日幻灯片2内容提纲1、医疗器械分类界定原则2、抽查注意事项 幻灯片3医疗器械分类界定原则《医疗器械分类目录》09物理治疗器械中按照I类管理的冷敷产品  序号一级产品类别二级产品类别产品描述...

03-20

2021

山东省第一类医疗器械产品备案工作指南为指导我省第一类医疗器械(含体外诊断试剂)产品备案申报和备案审查,依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规定, 制定本工作指南。一、原则要求本指南是对第一类医疗器械备案的一般要求,备案人应依据具体产品的特

11-08

2020

1概述本产品由支撑平台、手转圈、手柄、轮子、高度调节、制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。本产品用于行动障碍患者的辅助行走或站立,进行康复训练。2适用范围本产品用于行动障碍患者的辅助行走或站立,进行康复训练。3工作环境台式助行器在工作时

08-30

2020

如何取得脱脂棉球棉签鲁械医疗器械备案凭证,医疗器械产品技术要求、风险分析报告、自检报告、说明书、标签样稿、临床评价资料

08-25

2019

(201904-2)第一类体外诊断试剂备案变更山东见微生物科技有限公司山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园...

08-09

2019






2019年07月进口第一类医疗器械产品备案信息






序号



产品名称



备案号



备...

05-20

2019

鲁械咨询一类医疗器械备案和生产备案,专业服务提供医用薄膜手套检查手套备案

04-04

2019

2019年3月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态1牙科种植工具...

03-06

2019

2019年2月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态1肩关节手术工...

01-08

2019

2018年12月进口第一类医疗器械产品备案信息 鲁械咨询代办医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械备案序号产品名...

12-30

2018

第一类医疗器械产品分类判定及操作指南 按照《食品药品监管总局办公厅关于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知》...

12-15

2018

青岛市发放《第一类医疗器械备案信息表》公告(第20180788号)根据国务院《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品...
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