代办医疗器械注册，首选济南鲁械

09-23

2021

超声可视旋动式人工流产仪是一种用于早期人工流产的新型医疗器械产品。该产品摒弃了传统采用负压吸引原理的流产方式，采用一次性使用的软质旋流环代替硬质吸管，将缠取﹑撕脱﹑剥离等物理方法融于人工流产术中,在一定程度上避免和减轻了负压吸引所产生的副作用﹑并发症和疼痛刺激。其中，可视型采用了全数字化B型超声诊断系统，可对手术全过程进行实时监视，提高了孕囊定位的准确性和蜕膜旋刮的完整性。1、适用范围适用于...

09-20

2021

怎么编写医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械产品技术要求（以下简称技术要求）的格式及内容编写，结合当前监管实际，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等要求，制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请医疗器械注册或备案的医疗器械产品。本指导原则仅对技术要求的内容提出了一般的要求，不对具体产品、具体要求进行限定，指导原则中给出...

09-06

2021

山东已批准的无托槽隐形正畸矫治器医疗器械注册证有几家

无托槽隐形正畸矫治器（牙胶片式矫治器）是基于现代口腔正畸学理念、计算机三维重建技术、计算机辅助设计/制造（CAD/CAM）、增材制造技术(3D打印)、热压成型技术制成的。在口腔正畸治疗过程中，矫治器生产企业根据临床机构确认的矫治方案和患者的口腔模型，在模型上进行牙位及咬合重建，选择适用于矫治的热塑性高分子材料和生产工艺制成的符合临床设计要求可自行摘戴的一序列无托槽结构的正畸矫治装置。目前，山...

09-03

2021

定制式义齿申报医疗器械注册证时怎么描述规格型号和结构组成

定制式义齿申报医疗器械注册证时怎么描述规格型号和结构组成？鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可，总结了多年的医疗器械注册经验，做出了总结：定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。定制式固定义齿： 1. 金属铸造类：镍铬合...

09-01

2021

血液成分分离分装类设备分类界定指导原则

血液成分分离分装类设备分类界定指导原则（征求意见稿）

一、目的

为更好地指导血液成分分离分装类设备的分类界定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等相关规定，制定本原则。

二、范围

本原则适用于血液成分分离分装类设备。该类设备用于将人体血液分离和（或）分配到各种血液成分储存袋中，且其处理过的血液成分用于人体回输或人体直接使用。用于临床检验实验...

08-28

2021

医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则

医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医用诊察和监护器械产品通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知...

08-28

2021

神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则

神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导神经和心血管手术器械产品通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准...

08-26

2021

两家获得种植体上部冠桥医疗器械注册证

千呼万唤始出来，山东有两家企业获得的定制式固定义齿医疗器械注册证包含种植体上部冠桥，大家别客气，都来申请吧。济南卡美淇医疗科技有限公司定制式固定义齿（鲁械注准20212170605）核发公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注济南卡美淇医疗科技有限公司济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地一期第二部分六区一号楼6-33济南市天桥区蓝翔...

08-13

2021

高流量医用呼吸道湿化器医疗器械注册证申报文件

通常与呼吸机或氧气吸入器配套使用，一般由温度控制系统、湿化室和加热装置组成，或仅由进气口、贮水瓶、湿化室和出气口组成。是一种用于提高输送给患者的医用气体湿度水平的设备或装置。适用范围：用于湿化输送给患者的呼吸气体。高流量湿化器管理类别为II类，分类编码：08-05。管理类别和分类编码均是依据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）确定的，名称是依据《医疗器械分类目录》和《医疗器械命名...

08-10

2021

心电图笔医疗器械注册先了解什么？

?心电图笔医疗器械注册先了解什么？心电讯号（ECG）测量装置，鲁械咨询整理了一些资料，供大家参考。济南鲁械医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械备案、医疗器械临床评价，专业的事情专业人干，鲁械咨询专注医疗器械，所以专业。

08-07

2021

强脉冲光光子嫩肤仪医疗器械注册

光子嫩肤仪是一种先进的高科技美容项目，采用全光谱强光，直接照射于皮肤表面，它可以穿透至皮肤深层，选择性作用于皮下色素或血管，分解色斑，闭合异常的红血丝，解除肌肤上的各种瑕疵，同时光子还能刺激皮下胶原蛋白增生，使原有的胶原组织重组，从而令毛孔收缩，皱纹减少，肌肤恢复弹性、健康而有光泽。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可强脉冲光（intense pulsed light）是一种连续...

08-01

2021

医用红外热像仪医疗器械注册基础知识

医用红外热像仪通常由红外摄像机、处理系统、支架和显示屏组成。通过红外摄影标出人体热图像。属于Ⅱ类医疗器械，产品编码：06-13-01，产品命名和分类是依据《医疗器械分类目录》确定的。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。医用红外热成像仪预取得医疗器械注册证应充分了解产品知识和红外成像技术。

07-24

2021

胆管引流管综述资料

4.综述资料4.1 概述 “胆管引流管”，市场上俗称“鼻胆管引流管”，与内镜配套使用，通过鼻通道插入一条留置引流管做暂时性胆汁引流。胆管引流管在内镜下经十二指肠乳头置入胆管中，另一端经十二指肠、胃、食管、咽等从口腔或鼻腔引出，外接负压袋，建立胆汁的体外引流途径，主要用于内窥镜胆道结石手术和内窥镜胆囊摘除术后进行胆汁引流，是一种简便有效地解除梗阻的方法，主要用于良、恶性胆管梗阻的术后减黄，化脓...

07-19

2021

医疗器械注册时，怎么给产品起名字

医疗器械注册时，怎么给产品起名字？对于这个问题很多企业都想把自己的产品与别人的产品明显的区分开来，但是这是政策不允许的，医疗器械产品命名必须符合法规和规范的要求，首先要符合《医疗器械命名规则》的要求，还要满足不同产品的专用通用名称命名指导原则。为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原...

07-15

2021

合成树脂牙产品技术要求

1. 性能指标2. 1牙的尺寸合成树脂牙尺寸与模型图谱所规定的数值相差不大于5%。2. 2色泽及融合性合成树脂牙的前牙和后牙的色泽与比色板或指定比色板比较，应无明显差异, 混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显分界线。2. 3表面光洁度合成树脂牙（固定部分除外）的表面应光滑、有光泽、无气孔，应能被抛光恢复至原有光洁度。2. 4孔隙和其他缺陷合成树脂牙的牙冠表面上，应无孔隙和缺陷。2. 5粘接性...

07-13

2021

医疗器械注册是生物相容性试验几个问题

医疗器械注册申报时需要提交生物学评价报告，关于试验部分怎么做呢？鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可建议大家看看生物相容性部分检验项目要求及试验方法的示例，供相关人员参考。　　生物相容性试验要求　　常用试验项目：　　1．细胞毒性：　　细胞相对增殖率应不小于70%。（采用GB/T16886.5-2017中MTT法时）　　细胞毒性应不大于X级。（琼脂扩散法等的要求，企业根据自身产品性质和风...

07-09

2021

人工智能医用软件产品分类界定指导原则

为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，现予公布。　　特此通告。　　鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可　　附件：人工智能医用软件产品分类界定指导原则

人工智能医用软件产品分类界定指导原则

一、目的

为指导人工智能医用软件产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器...

06-30

2021

乳腺X射线系统产品技术要求医疗器械注册

医疗器械产品技术要求编号：乳腺X射线系统 1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号1.2 配置表（见附录B，包括选件和附件列表）1.3 软件信息1.3.1 软件名称：1.3.2 软件规格型号：（若适用）1.3.3 软件发布版本：1.3.4 软件完整版本命名规则：A.B.C.DA：字段定义。例如：（每个字段均应提供具体实例）。B：（同上要求）；C：（同上要求）；D：（同上要求）。应明...

06-18

2021

医疗器械注册提交的委托检测报告怎么进行？

委托检验/技术服务合同编号：甲方（委托方）：济南鲁械信息咨询有限公司地址：山东济南联系人：鲁械咨询电话/手机： 18954196393 邮箱： www.ourmanufacturer.com传真乙方（受托方）：山东省医疗器械和药品包装检验研究院（国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量检验中心）地址：济南市高新区世纪大道 15166 号甲方自愿委托乙方对产品进行试验，根据《中华人民...

06-14

2021

脑电图机怎么申报医疗器械注册证（产品技术审评规范）

脑电图机产品技术审评规范旨在指导注册申请人对脑电图机类产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本规范是对脑电图机产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本规范是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有...

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11

2021

医疗器械安全和性能基本原则清单（2021）

医疗器械安全和性能基本原则清单

条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A安全和性能的通用基本原则A1一般原则A1.1医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。A1.2申请人应当建立、实施...

08-31

2021

体外诊断试剂注册与备案管理办法

体外诊断试剂注册与备案管理办法第一章　总　则第一条为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程...

07-28

2021

关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）

为加强药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗

　　一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。

　　二、以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求...

06-09

2021

医用辅助决策软件分类界定指导原则（征求意见稿）

目的

为指导医用辅助决策软件产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本指导原则。

范围

本原则所述医用辅助决策软件，是指采用技术手段对医疗器械或通用设备所产生的用于医疗用途的数据（即客观医疗数据）进行处理、测量、模型计算、分析，根据相应结果，给出临床诊疗依据/建议的独立软件。

属性界定

软件类产品的属性界定，应...

06-04

2021

国家药监局已批准的创新医疗器械目录

国家药监局已批准的创新医疗器械目录《创新医疗器械特别审查程序》。该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。对于经审查同意按该程序审批的创新医疗器械，国家药监局及相关技术机构，按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理。截至目前，国家药监局已批准91个公司109个创新医疗器械上市

05-28

2021

2019-2020年度药械组合产品属性界定结果汇总

本次汇总2019年6月1日至2020年11月30日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。2019-2020年度药械组合产品属性界定结果汇总表以药品为主的药械组合。鲁械医疗器械注册生产许可备案。

03-16

2021

重组胶原蛋白生物材料命名指导原则

重组胶原蛋白生物材料命名指导原则

本指导原则参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名，不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗...

12-09

2020

药械组合医疗器械注册申报资料常见问题分析

药械组合产品申报资料常见问题分析，近年来，药械组合产品的申报数量日益增多，并不断地采用前沿和创新的技术，如何评价成为难点。本文结合近年来药械组合产品的审评情况，梳理药械组合产品申报资料中存在的常见问题和技术评价的难点，分析该类产品

01-17

2020

?怎么编写医疗器械注册审评补正资料

为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，结合我国医疗器械技术审评工作程序及相关要求，进一步规范发出补正通知过程（以下简称发补）和补充资料准备及提交（以下简称补回）过程，特制定本规范文件，为审评人员发出补正通知提供参考，同时申请人/注册人在充分理解相关要求的基础上按补正通知要求进行客观、完整答复。

09-06

2019

19年7月批准注册医疗器械产品目录

2019年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品161个。其中，境内第三类医疗器械产品101个，进口第

07-12

2019

医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求（试行）

附件7

医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求（试行）

相关说明：

1.为确保医疗器械临床试验审...

07-12

2019

体外诊断试剂临床评价立卷审查表（试行）

附件6

体外诊断试剂临床评价立卷审查表（试行）

使用说明：

1.本文件用于回答“体外诊断试剂注册...

07-12

2019

体外诊断试剂许可事项变更注册项目立卷审查要求（试行）

附件5

体外诊断试剂许可事项变更注册项目

立卷审查要求（试行）

相关说明：

1.为确保体外诊...

07-12

2019

体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求（试行）

附件4

体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求（试行）

相关说明：

1.为确保体外诊断试剂产品注...

07-12

2019

医疗器械临床评价立卷审查表（试行）

附件3

医疗器械临床评价立卷审查表（试行）

使用说明：

1.本文件用于回答“医疗器械产品注册项目...

07-12

2019

医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查要求（试行）

附件2

医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查要求（试行）

相关说明：

1.为确保医疗器械许可事项...

07-12

2019

医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）

附件1

医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）

相关说明：

1.为确保医疗器械产品注册项目立...

06-03

2019

医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42...

04-25

2019

2019年3月批准医疗器械注册产品目录

2019年3月批准医疗器械注册产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

...

02-28

2019

2019年1月批准注册医疗器械产品目录

2019年1月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1多孔钽骨填充材料重庆润泽...

03-12

2022

穴位压力刺激贴医疗器械备案资料

穴位压力刺激贴使用说明书【产品名称】穴位压力刺激贴
【规格型号】http://www.ourmanufacturer.com
【产品描述】通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。【适用范围】贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。【使用方法】根据中医穴位疗法，按不同病症选取相应的穴位，清洁皮肤，揭掉贴片上的离型纸，以球状体对准穴位敏感点贴压。每天更换一次，或遵遗...

01-04

2022

第一类医疗器械产品目录（2021年第158号）

10 输血、透析和体外循环器械1.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。2.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产...

01-04

2022

第一类医疗器械产品目录（2021年第158号）第一部分

01 有源手术器械1.在01有源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。2.在01有源手术器械子目录中，预期用途项下使用的是概括性描述。备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际...

11-09

2021

山东省第一类医疗器械产品备案管理办法（2021版）

山东省第一类医疗器械产品备案管理办法第一章总则第一条为规范第一类医疗器械产品备案（以下简称产品备案）行为，保证医疗器械安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，制定本办法。第二条山东省行政区域内从事产品备案及其监督管理活动，应当遵守本办法。第三条产品备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）...

09-30

2021

医疗器械安全和性能基本原则清单（2021）

医疗器械安全和性能基本原则清单

条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A安全和性能的通用基本原则A1一般原则A1.1医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。A1.2申请人应当建立、实施...

08-31

2021

体外诊断试剂注册与备案管理办法

体外诊断试剂注册与备案管理办法第一章　总　则第一条为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程...

08-19

2021

《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）

《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿） 01 有源手术器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例08手术照明设备02手术辅助照明灯通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。不用于眼科检查。移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反...

06-01

2021

手动拔罐器医疗器械备案技术要求

5 要求5.1 罐体的基本尺寸制造商应标示出全部罐体的规格及对应的尺寸，允差士5%。可用示意图的方式注明标称的各部位尺寸测量对应的位置。 5.2 外观罐体表面应光洁、色泽均匀一致，无气泡、无裂痕、无锋棱。罐体生产时的进胶口和合料处不应设置在接触皮肤的罐具边沿。罐体宜为无色透明以便观察和区分肤色的变化。手动抽气装置应表面光滑，无锋棱、毛刺。连接软管应表面光滑，无破损和变形。5.3 正常使用时的...

05-29

2021

什么样的医用冷敷贴可以申报一类医疗器械备案

幻灯片1什么样的医用冷敷贴可以申报一类医疗器械备案 CMDSA 第一类医用冷敷器械医疗器械分类界定原则和抽查注意事项医疗器械标准管理中心 2021年5月24日幻灯片2内容提纲1、医疗器械分类界定原则2、抽查注意事项幻灯片3医疗器械分类界定原则《医疗器械分类目录》09物理治疗器械中按照I类管理的冷敷产品序号一级产品类别二级产品类别产品描述...

03-20

2021

山东省第一类医疗器械产品备案工作指南

山东省第一类医疗器械产品备案工作指南为指导我省第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案申报和备案审查，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规定，制定本工作指南。一、原则要求本指南是对第一类医疗器械备案的一般要求，备案人应依据具体产品的特

11-08

2020

台式助行器一类医疗器械备案资料

1概述本产品由支撑平台、手转圈、手柄、轮子、高度调节、制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。本产品用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。2适用范围本产品用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。3工作环境台式助行器在工作时

08-30

2020

如何取得脱脂棉球棉签鲁械医疗器械备案凭证

如何取得脱脂棉球棉签鲁械医疗器械备案凭证，医疗器械产品技术要求、风险分析报告、自检报告、说明书、标签样稿、临床评价资料