代办医疗器械注册，首选济南鲁械

03-26

2015

山东省第二类体外诊断试剂注册变更怎么办

登记事项变更申报资料

1.申请表

一式两份+电子版

2.证明性文件（企业营业执照副本复...

03-26

2015

山东省第二类体外诊断试剂产品注册资料及流程

一、注册申报资料

1.申请表

一式两份+电子版

2.证明性文件

2.1企业营业执照的...

03-26

2015

第二类医疗器械产品注册在山东省怎么办

第二类医疗器械产品注册在山东省怎么办，看看下边的资料和流程吧

03-26

2015

山东省怎么办理第二类医疗器械注册变更

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规制定《山东省第二类医疗器械注册变更》。

10-23

2014

山东省二类医疗器械延续注册申报资料要求

1.申请表一式两份+电子版

2.证明性文件一式一份

2.1境内注册人应当提交企业营业执照的副本复印...

10-22

2014

山东省第二类体外诊断试剂注册申报资料要求

1.申请表一式两份+电子版2.证明性文件一式一份2.1企业营业执照的副本复印件2.2组织机构代码证复印件。...

10-22

2014

山东省第二类医疗器械注册材料目录

1.申请表一式两份+电子版

2.证明性文件　　　　　　　一式一份

2.1企业营业执照的副本复印件
...

10-21

2014

第二类医疗器械注册变更申请表

第二类医疗器械注册变更申请表适用于二类医疗器械注册变更（体外诊断试剂除外），申报资料份数见申请表目录。申报单位填写的内容必须打印，并不得改变内容和格式。打印后申报的申请表不得擅自涂改。

10-21

2014

山东省第二类医疗器械注册证补办申请表

山东省第二类医疗器械注册证补办申请表适用于二类医疗器械注册证补办，申报资料份数见申请表目录。申报单位填写的内容必须打印，并不得改变内容和格式。打印后申报的申请表不得擅自涂改。

10-21

2014

第二类体外诊断试剂注册变更申请表

第二类体外诊断试剂注册变更申请表适用于二类体外诊断试剂注册变更，申报资料份数见申请表目录。申报单位填写的内容必须打印，并不得改变内容和格式。打印后申报的申请表不得擅自涂改。

10-21

2014

第二类体外诊断试剂延续注册申请表

第二类体外诊断试剂延续注册申请表适用于二类体外诊断试剂延续注册，申报资料份数见申请表目录。申报单位填写的内容必须打印，并不得改变内容和格式。打印后申报的申请表不得擅自涂改。

10-21

2014

山东省第二类体外诊断试剂产品注册

山东省第二类体外诊断试剂产品注册适用于二类体外诊断试剂产品注册，申报资料份数见申请表目录。申报单位填写的内容必须打印，并不得改变内容和格式。

10-21

2014

山东省二类医疗器械延续注册申请表

山东省二类医疗器械延续注册申请表适用于二类医疗器械延续注册（体外诊断试剂除外），申报资料份数见申请表目录。申报单位填写的内容必须打印，并不得改变内容和格式。打印后申报的申请表不得擅自涂改。

10-21

2014

如何填写《山东省二类医疗器械注册申请表》

山东省二类医疗器械注册申请表适用于二类医疗器械产品注册（体外诊断试剂除外），申报资料份数见申请表目录。申报单位填写的内容必须打印，并不得改变内容和格式。打印后申报的申请表不得擅自涂改。

10-15

2014

医疗器械注册从研发到取证流程图

2014年医疗器械监管法规发生了翻天覆地的变化，根据新的法规要求先医疗器械注册，后申请医疗器械生产...

09-12

2014

境内第二类医疗器械注册审批操作规范

境内第二类医疗器械注册审批（指产品注册、许可事项变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节...

09-10

2014

体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（2014年第44号公告）

附件1

中华人民共和国
医疗器械注册证（体外诊断试剂）
（格式）

注册证编号：
注...

09-10

2014

如何填写《医疗器械安全有效基本要求清单》

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可告诉您：如何填写《医疗器械安全有效基本要求清单》》(2014通告43号)

09-10

2014

医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明

一、申请表
二、证明性文件
（一）境内申请人应当提交：
1.企业营业执照副本复印件。
2.组织机构代...

09-10

2014

医疗器械注册变更申报资料要求及说明

登记事项变更申报资料要求及说明

一、申请表
二、证明性文件
（一）境内注册人提交：
1.企业...

...

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09-30

2021

医疗器械安全和性能基本原则清单（2021）

医疗器械安全和性能基本原则清单

条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A安全和性能的通用基本原则A1一般原则A1.1医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。A1.2申请人应当建立、实施...

08-31

2021

体外诊断试剂注册与备案管理办法

体外诊断试剂注册与备案管理办法第一章　总　则第一条为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程...

07-28

2021

关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）

为加强药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗

　　一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。

　　二、以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求...

06-09

2021

医用辅助决策软件分类界定指导原则（征求意见稿）

目的

为指导医用辅助决策软件产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本指导原则。

范围

本原则所述医用辅助决策软件，是指采用技术手段对医疗器械或通用设备所产生的用于医疗用途的数据（即客观医疗数据）进行处理、测量、模型计算、分析，根据相应结果，给出临床诊疗依据/建议的独立软件。

属性界定

软件类产品的属性界定，应...

06-04

2021

国家药监局已批准的创新医疗器械目录

国家药监局已批准的创新医疗器械目录《创新医疗器械特别审查程序》。该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。对于经审查同意按该程序审批的创新医疗器械，国家药监局及相关技术机构，按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理。截至目前，国家药监局已批准91个公司109个创新医疗器械上市

05-28

2021

2019-2020年度药械组合产品属性界定结果汇总

本次汇总2019年6月1日至2020年11月30日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。2019-2020年度药械组合产品属性界定结果汇总表以药品为主的药械组合。鲁械医疗器械注册生产许可备案。

03-16

2021

重组胶原蛋白生物材料命名指导原则

重组胶原蛋白生物材料命名指导原则

本指导原则参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名，不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗...

12-09

2020

药械组合医疗器械注册申报资料常见问题分析

药械组合产品申报资料常见问题分析，近年来，药械组合产品的申报数量日益增多，并不断地采用前沿和创新的技术，如何评价成为难点。本文结合近年来药械组合产品的审评情况，梳理药械组合产品申报资料中存在的常见问题和技术评价的难点，分析该类产品

01-17

2020

?怎么编写医疗器械注册审评补正资料

为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，结合我国医疗器械技术审评工作程序及相关要求，进一步规范发出补正通知过程（以下简称发补）和补充资料准备及提交（以下简称补回）过程，特制定本规范文件，为审评人员发出补正通知提供参考，同时申请人/注册人在充分理解相关要求的基础上按补正通知要求进行客观、完整答复。

09-06

2019

19年7月批准注册医疗器械产品目录

2019年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品161个。其中，境内第三类医疗器械产品101个，进口第

07-12

2019

医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求（试行）

附件7

医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求（试行）

相关说明：

1.为确保医疗器械临床试验审...

07-12

2019

体外诊断试剂临床评价立卷审查表（试行）

附件6

体外诊断试剂临床评价立卷审查表（试行）

使用说明：

1.本文件用于回答“体外诊断试剂注册...

07-12

2019

体外诊断试剂许可事项变更注册项目立卷审查要求（试行）

附件5

体外诊断试剂许可事项变更注册项目

立卷审查要求（试行）

相关说明：

1.为确保体外诊...

07-12

2019

体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求（试行）

附件4

体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求（试行）

相关说明：

1.为确保体外诊断试剂产品注...

07-12

2019

医疗器械临床评价立卷审查表（试行）

附件3

医疗器械临床评价立卷审查表（试行）

使用说明：

1.本文件用于回答“医疗器械产品注册项目...

07-12

2019

医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查要求（试行）

附件2

医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查要求（试行）

相关说明：

1.为确保医疗器械许可事项...

07-12

2019

医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）

附件1

医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）

相关说明：

1.为确保医疗器械产品注册项目立...

06-03

2019

医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42...

04-25

2019

2019年3月批准医疗器械注册产品目录

2019年3月批准医疗器械注册产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

...

02-28

2019

2019年1月批准注册医疗器械产品目录

2019年1月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1多孔钽骨填充材料重庆润泽...

01-04

2022

第一类医疗器械产品目录（2021年第158号）

10 输血、透析和体外循环器械1.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。2.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产...

01-04

2022

第一类医疗器械产品目录（2021年第158号）第一部分

01 有源手术器械1.在01有源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。2.在01有源手术器械子目录中，预期用途项下使用的是概括性描述。备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际...

11-09

2021

山东省第一类医疗器械产品备案管理办法（2021版）

山东省第一类医疗器械产品备案管理办法第一章总则第一条为规范第一类医疗器械产品备案（以下简称产品备案）行为，保证医疗器械安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，制定本办法。第二条山东省行政区域内从事产品备案及其监督管理活动，应当遵守本办法。第三条产品备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）...

09-30

2021

医疗器械安全和性能基本原则清单（2021）

医疗器械安全和性能基本原则清单

条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A安全和性能的通用基本原则A1一般原则A1.1医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。A1.2申请人应当建立、实施...

08-31

2021

体外诊断试剂注册与备案管理办法

体外诊断试剂注册与备案管理办法第一章　总　则第一条为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程...

08-19

2021

《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）

《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿） 01 有源手术器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例08手术照明设备02手术辅助照明灯通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。不用于眼科检查。移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反...

06-01

2021

手动拔罐器医疗器械备案技术要求

5 要求5.1 罐体的基本尺寸制造商应标示出全部罐体的规格及对应的尺寸，允差士5%。可用示意图的方式注明标称的各部位尺寸测量对应的位置。 5.2 外观罐体表面应光洁、色泽均匀一致，无气泡、无裂痕、无锋棱。罐体生产时的进胶口和合料处不应设置在接触皮肤的罐具边沿。罐体宜为无色透明以便观察和区分肤色的变化。手动抽气装置应表面光滑，无锋棱、毛刺。连接软管应表面光滑，无破损和变形。5.3 正常使用时的...

05-29

2021

什么样的医用冷敷贴可以申报一类医疗器械备案

幻灯片1什么样的医用冷敷贴可以申报一类医疗器械备案 CMDSA 第一类医用冷敷器械医疗器械分类界定原则和抽查注意事项医疗器械标准管理中心 2021年5月24日幻灯片2内容提纲1、医疗器械分类界定原则2、抽查注意事项幻灯片3医疗器械分类界定原则《医疗器械分类目录》09物理治疗器械中按照I类管理的冷敷产品序号一级产品类别二级产品类别产品描述...

03-20

2021

山东省第一类医疗器械产品备案工作指南

山东省第一类医疗器械产品备案工作指南为指导我省第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案申报和备案审查，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规定，制定本工作指南。一、原则要求本指南是对第一类医疗器械备案的一般要求，备案人应依据具体产品的特

11-08

2020

台式助行器一类医疗器械备案资料

1概述本产品由支撑平台、手转圈、手柄、轮子、高度调节、制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。本产品用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。2适用范围本产品用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。3工作环境台式助行器在工作时

08-30

2020

如何取得脱脂棉球棉签鲁械医疗器械备案凭证

如何取得脱脂棉球棉签鲁械医疗器械备案凭证，医疗器械产品技术要求、风险分析报告、自检报告、说明书、标签样稿、临床评价资料