山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

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国家药监局医疗器械法规
为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿) 根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作,...
2021-11-15
根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究,形成了《医疗器械分类目录》内容调整意见(见附件1)。现向社会公开征求意见。请有关单位或个人于2021年12月9日前将与附件1有关内容的反馈意见填写《征求意见表》(见附件2)并发送至邮箱flmsc@nifdc.org.cn。邮件主题请注明反馈单位或个人名称。附件1  ...
2021-11-10
为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注...
2021-11-06
为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作...
2021-11-06
  《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)(以下统称《办法》)已发布,自2021年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作,国家药监局于2021年9月28日发布了《国家药品监督管理局关于实施<医疗器械注册与备案管理办法><体外诊断试剂注册与备案管理办法>有关事项的通告》(2021年 第76号)(以...
2021-10-28
根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《疤痕修复材料产品注册审查指导原则》等29个二类指导原则:中医灸疗设备注册审查指导原则(征求意见稿)真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则(征求意见稿)医用中心供氧系统注册审查指导原则(征求意见稿)医用无菌超声耦合剂产品注册审查指导原则(征求意见稿)医用空气压缩机组产品注册审查指导原则...
2021-10-26
为加强医疗器械注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册检验工作有序开展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》,现予发布,自发布之日起施行。医疗器械注册自检管理规定为加强医疗器械(含体外诊断...
2021-10-22
为规范体外诊断试剂注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件),现予公布,自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告...
2021-09-30
医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
一、监管信息
(一)章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。
(二)申请表
按照填表要求填写。
(三)术语、缩写词列表
如适用,应当根据注册申报资料的实际情况,对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。
(四)产品列表
以表格形式列出拟进行临床试验产品的型号、规格、结构及组成、附件,以...
2021-09-30
医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明,变更备案资料要求及说明,一、监管信息,(一)章节目录,应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。(二)备案表,按照填表要求填写。


(三)关联文件
1.境内注册人应当提交:企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.境外注册人应当提交:
(1)根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国...
2021-09-30
医疗器械延续注册申报资料要求及说明    一、监管信息(一)章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。
(二)申请表,按照填表要求填写。(三)关联文件
1.境内注册人应当提交企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件;境外注册人应当提交企业资格证明文件。
2.境外注册人应当提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本...
2021-09-30
医疗器械注册申报资料要求及说明
申报资料一级标题,申报资料二级标题,1.监管信息,1.1章节目录


1.2申请表


1.3术语、缩写词列表


1.4产品列表


1.5关联文件


1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录


1.7符合性声明






2.综述资料



2.1章节目录


2.2概述


2.3产品描述


2...
2021-09-30

附件4


医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求


一、申报资料格式要求


按照医疗器械电子申报系统申报的,注册申报资料应当符合电子申报的格式要求。未按照医疗器械电子申报系统申报的,注册申报资料应当符合以下格式要求,除特别说明适用于境内产品或进口产品申报资料的内容,其余内容对所有类型申报产品均适用。


(一)形式要求


1.申报资料应当有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二...
2021-09-30
国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单(格式)受理号:
申请人名称申请人住所试验医疗器械名称试验医疗器械型号、规格,试验医疗器械


结构及组成






审批意见






备注






审批部门:                                            ...
2021-09-30
中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(格式)注册证编号:
产品名称,变更内容,“***(原注册内容或项目)”变更为“***(变更后的内容或项目)”。





备  注



本文件与“     ”医疗器械注册证共同使用。




...
2021-09-30
中华人民共和国医疗器械注册证(格式)
注册证编号:注册人名称:注册人住所生产地址代理人名称(进口医疗器械适用)代理人住所(进口医疗器械适用)产品名称型号、规格结构及组成






适用范围






附  件



产品技术要求






其他内容

...
2021-09-30
为规范医疗器械注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件),现予公布,自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43...
2021-09-30
《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)(以下统称《办法》)已发布,自2021年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作,现将有关事项通告如下:  一、关于《办法》实施前已受理注册申请项目的处理  《办法》实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目,药品监督管理部门按照原规定继续审评审批,符合上市...
2021-09-29
国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2021年第114号 )发布时间:2021-09-17  2021年1月1日起,首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务,现将第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如...
2021-09-18
免于临床试验体外诊断试剂目录(2021年第70号通告),为做好医疗器械注册管理工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录,现予发布,自2021年10月1日起施行。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。 注:1.目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品,不属于免于临床试验的产品范围。    2.流...
2021-09-18
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山东省药监局医疗器械法规
附件2:  产 品 名 称 规格型号(包装规格) 注册人名称山东医疗器械咨询网 你单位《山东省第二类医疗器械说明书...
2014-12-04
山东省第二类医疗器械说明书变更告知书产 品 名 称 规格型号(包装规格) 注册人名称山东医疗器械咨询网注册人住所 ...
2014-12-04
第一章 总 则第一条 为进一步落实科学监管理念,提高监管的行政效能,促进我市医疗器械经营企业经营质量管理水平的提高...
2014-11-07
山东省医疗器械生产日常监督管理办法(讨论稿) 第一章 总 则第一条  为规范医疗器械生产日常监管工作,强化监管责任...
2014-11-06
免费体验医疗器械是医疗器械经营企业采用“免费体验,自愿购买”来推销医疗器械的一种营销方式。目前,部分免费体验经营医疗器械企业有夸大宣传等违法违规行为,医疗器械使用都存在一定风险,
2014-07-06
山东省第二、三类医疗器械生产企业的质量体系考核及细则验收
2014-05-31
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