山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

根据《国家药监局综合司关于开展2022年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2021〕108号），现将2022年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下：　　一、检验工作要求    各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局（以下简称省局）、中国食品药品检定研究院应当按照2022年国家医疗器械抽检品种检验方案（附件1）组织相关检验机构按照医疗器械强...

医疗器械产品技术要求编写指导原则 为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的...

医疗器械唯一标识制度是贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，切实推进国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革的重要举措，是创新监管方式、提升监管效能、强化全生命周期精细化管理、促进产业高质量发展的重要手段。自2021年1月1日首批医疗器械唯一标识实施工作开展以来，唯一标识在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节成功得到示范应用，有力助推了医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动。　　为...

根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，国家药监局审核批准《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》，现予发布。　　特此公告贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法 1 适用产品范围本方法适用于以物理升温、物理退热、穴位压力刺激或者磁场作用等原理的贴敷类医疗器械。品名举例：远红外治疗贴、医用冷敷贴、医用退热贴、冷敷凝胶、磁疗贴、穴位压力刺激贴等。本方法不...

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械应急审批程序》，现予发布，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器...

　　为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则（见附件）。现予发布。　　特此通告。　　附件：1.荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则　　2. 网式雾化器注册审查指...

根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究，形成了第二批《医疗器械分类目录》内容调整意见（见附件1）附件1                         《医疗器械分类目录》内容调整意见 （第二批）序号《医疗器械分类目录》内容调整后《医疗器械分类目录》内容子目录一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举...

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》《正畸丝注册审查指导原则》《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》《麻醉面罩产品注册审查指导原则》《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》《包皮切割吻合器注册审查指导原则》《牙科脱敏剂注册审查指导原则》，现予发布。...

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》为贯彻《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），进一步规范医疗器械不良事件监测和再评价管理工作，我们起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿）　　一、  将“医疗器械上市许可持有人”统一修改为“医疗器械注册人、备案人”；将“境外持有人指定的代理人”统一修改为“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企...

医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》等强制性国家标准的公告国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准《医用电气设备 第2-2部分： 高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》等15项强制性国家标准，现予以公布。序号标准编号标准名称代替标准号实施日期1GB 9706.202-2021医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的...

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿） 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，...

根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究，形成了《医疗器械分类目录》内容调整意见（见附件1）。现向社会公开征求意见。请有关单位或个人于2021年12月9日前将与附件1有关内容的反馈意见填写《征求意见表》（见附件2）并发送至邮箱flmsc@nifdc.org.cn。邮件主题请注明反馈单位或个人名称。附件1  ...

为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注...

为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作...

　　《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作，国家药监局于2021年9月28日发布了《国家药品监督管理局关于实施<医疗器械注册与备案管理办法><体外诊断试剂注册与备案管理办法>有关事项的通告》（2021年 第76号）（以...

根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《疤痕修复材料产品注册审查指导原则》等29个二类指导原则：中医灸疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）医用中心供氧系统注册审查指导原则（征求意见稿）医用无菌超声耦合剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）医用空气压缩机组产品注册审查指导原则...

为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。医疗器械注册自检管理规定为加强医疗器械（含体外诊断...

为规范体外诊断试剂注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告...

医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
一、监管信息
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）申请表
按照填表要求填写。
（三）术语、缩写词列表
如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。
（四）产品列表
以表格形式列出拟进行临床试验产品的型号、规格、结构及组成、附件，以...

医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明，变更备案资料要求及说明，一、监管信息，（一）章节目录，应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（二）备案表，按照填表要求填写。


（三）关联文件
1.境内注册人应当提交：企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.境外注册人应当提交：
（1）根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国...