掌握医疗器械法规，合规经营-鲁械咨询

山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法（鲁药监规〔2022〕4号）

山东省药品监督管理局关于修改并继续执行《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》的通知鲁药监规〔2022〕4号各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：按照《山东省行政程序规定》《山东省行政规范性文件评估暂行办法》等有关规定，经过对《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》（鲁食药监发〔2017〕2号，登记号SDPR-2017-0500002）评估，决定修改以下内容，并继续...

2022-01-29

山东省医疗器械质量抽查检验管理办法

山东省医疗器械质量抽查检验管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，提高省级医疗器械抽查检验工作科学性、规范性、有效性，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号）及相关规定，制定本办法。第二条药品监督管理部门在山东省行政区域内开展省级医疗器械质量抽查检验工作，适...

2022-01-24

关于印发《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》等三项检查指南的通知（鲁药监械〔2021〕35号）

关于印发《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》等三项检查指南的通知（鲁药监械〔2021〕35号）省局有关处室、各检查分局，有关直属单位：为进一步规范医疗器械生产现场检查工作，指导相关企业加强医疗器械生产质量管理，省局组织编写了《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》和《山东省手术无影灯生产现场检查指南》，经局务会审议通过，现印发给你们，请结合实际参...

2022-01-09

2021版山东医疗器械注册申报系统新页面

医疗器械注册申报资料目录申报资料一级标题申报资料二级标题1.监管信息1.1章节目录1.2申请表1.3术语、缩写词列表1.4产品列表1.5关联文件1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.7符合性声明2.综述资料2.1章节目录2.2概述2.3产品描述2.4适用范围和禁忌证2.5申报产品上市历史2.6其他需说明的内容3.非临床资料3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基...

2021-10-11

山东省医疗器械行政处罚裁量基准

山东省医疗器械行政处罚裁量基准说明1.本裁量基准中，处罚幅度裁量采用的方法是按照行政处罚裁量的通行做法，将裁量区间划分为0-30%、30%-70%、70%-100%三段，分别对应处罚幅度的低限、中限、高限。计算方式是，假设罚款的裁量区间最低值为A，最高值为B，那么中限阶次取值范围的最低值为A+(B-A)×0.3，最高值为B-(B-A)×0.3；减轻阶次取值范围的最低值为0.1A，最高值...

2021-06-12

怎么领取医疗器械广告批件

医疗器械广告审查表盖章流程可选择以下两种方式领取加盖医疗器械广告专用意的广告审查表，请根据需要选择。（一）派人现场办理。需要准备的材料如下;（1）委托书。由医疗器械广告申报企业开具，内容为委托某人（写明姓名及身份证号）办理某事项或领取某证书...

2021-03-26

山东省医疗器械产品出口销售证明

根据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（原国家食药总局2015年第18号通告）等相关文件要求，现将省药监局出具的《医疗器械产品出口销售证明》相关信息予以公开。生产企业名称证书编号产品名称型号规格生产许可或备案凭证编号产品注册或备案凭证编号...

2020-10-16

山东省药监局将哪些医疗器械注册权力给了各地市？

山东省药监局委托哪些地方实施省级行政权力，事关大家审批事项哟

2020-09-11

如何办理新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等出口销售证明

疫情防控期间新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等五类重点产品出口销售证明由省药监局医疗器械处负责办理，具体办理程序按照前期我局发布的《疫情防控期间医用口罩等五大类医疗器械产品出口销售证明办理程序》执行