山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

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鲁械聊聊医疗器械注册那些事
2014-11-07
一、首先需要明白质量体系文件是什么?    1. 质量体系文件就是描述一个企业质量体系结构,职责和工作程序的一整套...
2014-11-05
膏药不是可能注册成医疗器械的,医疗器械的定义是医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及...
2014-11-04
  根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 》的要求,山东医疗器械咨询网认为再结合《GBT 16886....
2014-11-02
一、建立质量体系    体外诊断试剂的质量体系是单独的,目前按照《体外诊断试剂生产实施细则》的要求建立质量体系,特...
2014-11-01
下图是开办二三类医疗器械生产企业的全流程:   1、 企业动议    企业动议也就是开办企业萌芽状态,需要考虑时间...
2014-10-28
  按照新法规,需要提交营业执照和组织代码证才能办理医疗器械注册,然后才能办理生产许可证,可是工商局那边没有生产许...
2014-10-26
                        受理编号:             医疗器械经营企业许可申请表(...
2014-10-26
《医疗器械经营企业许可证》申办资料收集清单及初步准备说明首先感谢贵公司对我的信赖,选择我的咨询服务!为申办贵公司《...
2014-10-12
  医疗器械注册与生产政策法规误读:医疗器械生产过程必须建立生产场地,哪怕是委托生产也必须要有满足条件的自有生产...
2014-10-12
  (一)申请材料清单  1、营业执照、组织机构代码证复印件;  2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技...
2014-10-12
  此第二类医疗器械拟上市产品注册资料仅供山东企业参考,从要求看:申报注册时就需要满足生产条件,也就是说必须建立合...
2014-10-10
   《医疗器械监督管理条例》以及配套法规文件发布以来,企业最关注的热点是注册审评的工作量,以往企业抱怨最多的就...
2014-09-22
   食品药品监管部门开展了5个月的医疗器械“五整治”专项行动,重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营...
2014-09-21
    今年年2月12日国务院第39次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》,3月7日中华人民共和国国务院令第...
2014-09-16
  国家食品药品监督管理总局发布了医疗器械行政许可信息管理系统建设项目中标公告,其中简要技术要求明确要求:医疗器械...
2014-09-09
10月1日之后,医疗器械注册将按照新的管理办法进行,山东省批准的医疗器械注册证该如何编号呢?根据《医疗器械注册管...
2014-08-11
我购买了一个产品(药品、医疗器械、保健食品或化妆品),想查一下是否获得批准?解答:  经过批准的产品必须有批准文号。首先,请根据以下表格的内容确定该产品的审批部门。如不是食品药品监督管理部门审批的产品,请上相应部门的网站查询;如是食品药品监...
2014-06-24
食品安全法首修剑指监管不作为 瞒报谎报包庇将开除
2014-06-16
不同的血压计各有什么特点?   水银(汞)柱血压计:耐用,测量血压值稳定,较精确;完全依赖人的主观性,重复性差,准确度依赖临床医师的经验,外界噪声干扰对“柯氏音”的识别,携带不便。  电子血压计:不需要掌握柯氏音听诊术,小巧轻便,使用简便易...
2014-06-08
戴隐形眼镜应该注意哪些问题
2014-05-23
安装心脏起搏器后的日常护理事项有哪些?  (1)体力活动要适量。病人安装心脏起搏器后,改善了心脏泵血功能,使心脏供血得到改善,可适当从事日常工作和家务活动。如果所用心脏起搏器无起搏频率自适应功能,心脏起搏的心脏搏动节律,不像正常人那样能随活...