山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

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鲁械聊聊医疗器械注册那些事
2017-05-18
  目前,医用口罩按照产品标准不同,可分为医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩三种类型,分别执行《医用防护口罩...
2017-05-10
医疗器械产品出口销售证明办理操作指南    一、办事项目:医疗器械产品出口销售证明  二、办事依据:1、国家食品药...
2017-03-11
有源产品1.产品名称,规格型号及尺寸,附表 2.产品作用原理 3.产品结构(附图) 4.预期用途、治疗/诊断病种 ...
2017-02-09
2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施,对医疗器械召回提出新要求。国家食品药品监督管理总局组...
2017-02-07
YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读-鲁械咨询
2017-01-23
环氧乙烷灭菌过程确认    企业名称: 设备型号: 制造编号: 出厂日期: 制造商:        目     ...
2017-01-22
 企业名称:                  文件编号:版本号: 洁净厂房和设施验证方案 1、验证方案的起草、...
2017-01-20
工艺验证管理制度 一、目的 为了保证公司的验证工作按程序进行,确保验证质量,特制定验证管理制度。 二、范围 本规程...
2017-01-20
目录 1引言41.1编写目的41.2背景41.3定义41.4参考资料42系统综述42.1系统结构42.2主要功能5...
2017-01-17
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2016-11-04  一、《办法》制修订的背景是什么?   2007年原卫...
2017-01-01
《山东省第一类医疗器械产品备案管理办法》统一了全省各地市的备案工作程序、操作规范和标准要求,全面提升各市局备案工作质量,确保经备案上市产品的安全、有效。
2016-04-29
医疗器械生产企业怎么编写质量体系自查报告,有了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》就方便多了。
2016-04-19
一、注册单元划分定制式义齿注册单元划分为:定制式固定义齿和定制式活动义齿,定制式全瓷义齿属于定制式固定义齿注册单元...
2016-03-23
  为加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科...
2016-03-20
境外不需要进行临床试验的产品,可以由生产企业提供境外不需要临床试验的声明吗?可以,但是在中国境内的注册仍然需要按中...
2015-05-22
1.产品型号/规格及其划分说明

1.1产品型号为:XX001、XX002

1.2划分说明:      ...
2015-03-10
答:具有辅助功能的医疗器械如理疗床等多数属二类管理的医疗器械,生产企业应取得医疗器械生产企业许可证和医疗器械注册证。产品应有合格证明。上述两证应由省级食品药品监督管理局核发。理疗床等医疗器械的结构组成与预期用途在医疗器械注册证上均有载明
2015-02-05
  一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么?

  依据《条例》...
2015-02-05


  一、什么是医疗器械说明书?

  医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用...
2015-01-23





  一、《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称经营办法)修订的总体思路是什么?
  医疗器...
2015-01-23

  答:委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产...
2015-01-23

  答:医疗器械生产企业增加生产第一类医疗器械的,应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更。
  医疗器械...
2015-01-23

  答:生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市...
2015-01-23
  答:开办医疗器械生产企业应当具备以下条件:一是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技...
2014-11-29
1.样品来源共收集了 5批样品进行标准规定化学项目的试验验证, 样品详细信息见表 1:表 1: 样品信息样品编号...
2014-11-28
   依据《医疗器械监督管理条例》和有关法规,医疗器械的监督管理应该如何进行呢?山东省药监局器械处陈处长给出了解...
2014-11-18
一、产品注册检验问题1、一般要求(一)与本次注册产品相关、已注册的义齿材料医疗器械注册证书复印件(加盖本次申请注册...
2014-11-16
一、办事依据(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十条;(二)《医疗器械经营企业许可证管理办法》...
2014-11-15
广义的委托加工,包含了委托生产成品、部分生产过程外包、零部件外协加工等多种方式。由于成品的委托生产通常会带来更多的产品风险和监管风险,也为了便于区分和管理,在医疗器械监管的法规制度框架中,将“委托生产
2014-11-09
新法规之后,《医疗器械经营许可证》该如何办理 《医疗器械经营管理办法》(总局令第8号)实施以后,只有经营三类医疗器...