山东医疗器械咨询网 医疗器械注册、生产许可
|
2017-02-07
YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读-鲁械咨询
2017-01-01
《山东省第一类医疗器械产品备案管理办法》统一了全省各地市的备案工作程序、操作规范和标准要求，全面提升各市局备案工作质量，确保经备案上市产品的安全、有效。
2015-03-10
答：具有辅助功能的医疗器械如理疗床等多数属二类管理的医疗器械，生产企业应取得医疗器械生产企业许可证和医疗器械注册证。产品应有合格证明。上述两证应由省级食品药品监督管理局核发。理疗床等医疗器械的结构组成与预期用途在医疗器械注册证上均有载明
2014-11-15
广义的委托加工，包含了委托生产成品、部分生产过程外包、零部件外协加工等多种方式。由于成品的委托生产通常会带来更多的产品风险和监管风险，也为了便于区分和管理，在医疗器械监管的法规制度框架中，将“委托生产 |