山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

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鲁械聊聊医疗器械注册那些事
2018-12-26
医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任,确保提交...
2018-12-02
《可疑医疗器械不良事件报告表》《医疗器械不良事件企业汇总报告表》填写说明国家药品不良反应监测中心一、  医疗器械不...
2018-11-27
医疗器械备案、医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械质量管理体系、医疗器械临床试验全方位攻略1. 如何办理一类医...
2018-11-24
谈起医疗器械设计和开发,有很多人都认为很简单,“人家咋样咱咋样”是很多人存在的认识,可是你真的知道别人是咋样的吗?...
2018-11-22
决策是否开展医疗器械动物实验研究的技术审查指导原则医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动...
2018-11-22
医疗器械生物学评价指导原则第1部分:总则(征求意见稿)一、前言本指导原则的制定,旨在指导医疗器械行业对与人体直接或...
2018-11-01
怎么开展无菌医疗器械灭菌工艺研究?医疗器械注册和医疗器械生产许可建议向下边这么做。可根据适用情况,按照GB 182...
2018-10-23
无菌医疗器械生产与注册引用标准目录文件名称文件编号实施日期份数归口管理部门包装储运图示标志GB/T 191-200...
2018-09-29
拟进行医疗器械注册和医疗器械生产许可的企业需要做哪些工作呢?鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可根据十多年的...
2018-09-16
 《互联网药品信息服务资格证书》该如何办理呢?,济南鲁械信息咨询有限公司根据多年的经验积累,编写了一套申请资料,...
2018-09-12
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心技术审评咨询平台企业用户使用手册(仅限创新/优先审批医疗器械沟通交流、...
2018-09-11
为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任,保障公众用械安全,国家市场...
2018-08-03
《医疗器械分类目录》实施有关问题解读 2018年08月01日 发布  为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院...
2018-03-15
山东省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告鲁食药监注函〔2018〕18号   为加强医疗器...
2018-01-21
注册说明手册(V1.1版)2018年1月首次使用本系统的临床试验机构,通过用户注册功能完成注册。如果企业用户登录...
2018-01-17
棉签知多少,你知道我们常见的普通棉签和医用棉签有什么区别吗?一般的棉签我们要如何选择?     材质大不同:   ...
2018-01-15
鲁械咨询:义齿医疗器械生产质量管理体系应对策略
2017-12-30
为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求,促进医疗器...
2017-12-24
为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器...
2017-11-26
鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读
2017-11-11
鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可一次性使用无菌溶药器产品技术要求是什么
2017-11-10
如何利用好《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》,鲁械咨询
2017-11-07
鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可同时经营二三类医疗器械的怎么办理医疗器械经营许可证
2017-11-07
鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可怎么使用进口医疗器械注册申请人和备案人名称
2017-09-08
鲁械电动轮椅车使用说明书,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可
2017-09-01
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对无创自动测量血压计(电子血...
2017-08-24
鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可:如何实施医疗器械生产企业供应商审核
2017-08-10
鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可:如何开办医疗器械经营企业?
2017-07-15
医疗器械生产质量管理体系应注意哪些问题,从鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可收集的以下几个案例,你也许会得...
2017-06-21
鲁械咨询集合多年的医疗器械注册经验,编写了《山东省二类医疗器械注册申报资料要求与解读》供大家参考。