2021-10-26
中医灸疗设备注册审查指导原则旨在指导注册申请人对中医灸疗设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对中医灸疗设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政...
2021-10-14
基因测序仪临床评价注册审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对基因测序仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是对基因测序仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由并提供相应的科学依据,同时依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指...