山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

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二类医疗器械注册

07/19

2021

医疗器械注册时,怎么给产品起名字?对于这个问题很多企业都想把自己的产品与别人的产品明显的区分开来,但是这是政策不允许的,医疗器械产品命名必须符合法规和规范的要求,首先要符合《医疗器械命名规则》的要求,还要满足不同产品的专用通用名称命名指导原则。为进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局组织制定了《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原...

07/15

2021

1. 性能指标2. 1牙的尺寸合成树脂牙尺寸与模型图谱所规定的数值相差不大于5%。2. 2色泽及融合性合成树脂牙的前牙和后牙的色泽与比色板或指定比色板比较,应无明显差异, 混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显分界线。2. 3表面光洁度合成树脂牙(固定部分除外)的表面应光滑、有光泽、无气孔,应能被抛光恢复至原有光洁度。2. 4孔隙和其他缺陷合成树脂牙的牙冠表面上,应无孔隙和缺陷。2. 5粘接性...

07/13

2021

医疗器械注册申报时需要提交生物学评价报告,关于试验部分怎么做呢?鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可建议大家看看生物相容性部分检验项目要求及试验方法的示例,供相关人员参考。  生物相容性试验要求  常用试验项目:  1.细胞毒性:  细胞相对增殖率应不小于70%。(采用GB/T16886.5-2017中MTT法时)  细胞毒性应不大于X级。(琼脂扩散法等的要求,企业根据自身产品性质和风...

07/09

2021

为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理,推动产业高质量发展,国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》,现予公布。  特此通告。  鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可  附件:人工智能医用软件产品分类界定指导原则



人工智能医用软件产品分类界定指导原则



一、目的


为指导人工智能医用软件产品管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器...

06/30

2021

医疗器械产品技术要求编号: 乳腺X射线系统 1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号1.2 配置表(见附录B,包括选件和附件列表)1.3 软件信息1.3.1 软件名称:1.3.2 软件规格型号:(若适用)1.3.3 软件发布版本:1.3.4 软件完整版本命名规则:A.B.C.DA:字段定义。例如:(每个字段均应提供具体实例)。B:(同上要求);C:(同上要求);D:(同上要求)。应明...

06/18

2021

委托检验/技术服务合同编号:  甲方(委托方): 济南鲁械信息咨询有限公司 地址:  山东济南 联系人: 鲁械咨询电话/手机: 18954196393 邮箱: www.ourmanufacturer.com传真  乙方(受托方):山东省医疗器械和药品包装检验研究院(国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量检验中心) 地址: 济南市高新区世纪大道 15166 号 甲方自愿委托乙方对产品进行试验,根据《中华人民...

06/14

2021

脑电图机产品技术审评规范旨在指导注册申请人对脑电图机类产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本规范是对脑电图机产品的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本规范是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有...

06/04

2021

医疗器械注册自检工作规定(征求意见稿)为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,规范注册申请人注册自检工作,明确注册申报中自检报告的内容与格式要求,确保医疗器械注册审查工作有序开展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》,制定本规定。一、基本原则注册申请人应当具备自检能力,按照质量管理体系要求,配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,具有相应质量检...

05/21

2021

许可事项变更申报资料要求及说明     一、监管信息(一)申请表按照填表要求填写。(二)关联文件1.境内注册人应当提交:企业营业执照副本复印件。2.境外注册人应当提交:(1)如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区),需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件或新的企业资格证明文件的,应当提交相应文件,未在境外上市的创新医疗器械可以不提交;如变更事项不需要获得注册...

05/20

2021

医疗器械注册申报资料要求 一、申报资料格式要求按照医疗器械电子申报系统申报的,注册申报资料应当符合电子申报的格式要求。未按照医疗器械电子申报系统申报的,注册申报资料应当符合以下格式要求,除特别说明适用于境内产品或进口产品申报资料的内容,其余内容对所有类型申报产品均适用。(一)形式要求1.申报资料应当有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。2.申...