山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

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二类医疗器械注册

09/03

2021

定制式义齿申报医疗器械注册证时怎么描述规格型号和结构组成?鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可,总结了多年的医疗器械注册经验,做出了总结:定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构,并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。定制式固定义齿: 1. 金属铸造类:镍铬合...

09/01

2021

血液成分分离分装类设备分类界定指导原则(征求意见稿)


一、目的


为更好地指导血液成分分离分装类设备的分类界定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等相关规定,制定本原则。



二、范围


本原则适用于血液成分分离分装类设备。该类设备用于将人体血液分离和(或)分配到各种血液成分储存袋中,且其处理过的血液成分用于人体回输或人体直接使用。用于临床检验实验...

08/28

2021

医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导医用诊察和监护器械产品通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知...

08/28

2021

神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导神经和心血管手术器械产品通用名称的制定。


本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准...

08/26

2021

    千呼万唤始出来,山东有两家企业获得的定制式固定义齿医疗器械注册证包含种植体上部冠桥,大家别客气,都来申请吧。济南卡美淇医疗科技有限公司定制式固定义齿(鲁械注准20212170605)核发公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注济南卡美淇医疗科技有限公司济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地一期第二部分六区一号楼6-33济南市天桥区蓝翔...

08/13

2021

通常与呼吸机或氧气吸入器配套使用,一般由温度控制系统、湿化室和加热装置组成,或仅由进气口、贮水瓶、湿化室和出气口组成。是一种用于提高输送给患者的医用气体湿度水平的设备或装置。适用范围:用于湿化输送给患者的呼吸气体。高流量湿化器管理类别为II类,分类编码:08-05。管理类别和分类编码均是依据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告)确定的,名称是依据《医疗器械分类目录》和《医疗器械命名...

08/10

2021

?心电图笔医疗器械注册先了解什么?心电讯号(ECG)测量装置,鲁械咨询整理了一些资料,供大家参考。济南鲁械医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械备案、医疗器械临床评价,专业的事情专业人干,鲁械咨询专注医疗器械,所以专业。

08/07

2021

光子嫩肤仪是一种先进的高科技美容项目,采用全光谱强光,直接照射于皮肤表面,它可以穿透至皮肤深层,选择性作用于皮下色素或血管,分解色斑,闭合异常的红血丝,解除肌肤上的各种瑕疵,同时光子还能刺激皮下胶原蛋白增生,使原有的胶原组织重组,从而令毛孔收缩,皱纹减少,肌肤恢复弹性、健康而有光泽。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可强脉冲光(intense pulsed light)是一种连续...

08/01

2021

医用红外热像仪通常由红外摄像机、处理系统、支架和显示屏组成。通过红外摄影标出人体热图像。属于Ⅱ类医疗器械,产品编码:06-13-01,产品命名和分类是依据《医疗器械分类目录》确定的。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。医用红外热成像仪预取得医疗器械注册证应充分了解产品知识和红外成像技术。

07/24

2021

4.综述资料4.1 概述 “胆管引流管”,市场上俗称“鼻胆管引流管”,与内镜配套使用,通过鼻通道插入一条留置引流管做暂时性胆汁引流。胆管引流管在内镜下经十二指肠乳头置入胆管中,另一端经十二指肠、胃、食管、咽等从口腔或鼻腔引出,外接负压袋,建立胆汁的体外引流途径,主要用于内窥镜胆道结石手术和内窥镜胆囊摘除术后进行胆汁引流,是一种简便有效地解除梗阻的方法,主要用于良、恶性胆管梗阻的术后减黄,化脓...