山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

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二类医疗器械注册

11/03

2021

09物理治疗类医疗器械中的膏贴类产品形式多样,但工作原理和作用机理不外乎磁疗、红外线和热敷,产品名称多样化,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可推荐常见的名称和适用范围供大家参考。序号旧的名称预期用途结构及组成/主要组成成分1穴位灸用于糖尿病引起的肢体麻木、肢体疼痛、肢端畏寒等症状的辅助治疗。该产品由膏芯、载体材料及隔离层组成。膏芯由远红外陶瓷粉、医用胶基质组成。2远红外颈肩腰腿磁疗贴...

10/29

2021

第一条 为规范体外诊断试剂分类管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。第二条  本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本规则规定的范围。


用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品,不属于本规则规定的范围。


第三条  本规则用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调...

10/22

2021

视力训练仪是矫正裸眼近视视力普遍使用的有显著疗效的近视视力优化训练的仪器,也称作调焦灵敏度视力优化器。是通过调节灵敏度训练提高晶体调焦看远的灵敏度和二类色光色(RYG及栅格)刺激视网膜及视中枢视细胞敏感性以及三种对比度视标刺激而增视(阈值视标,光对比度视标,背景对比度视标)而提高裸眼视力的仪器。针对眼的解剖结构和生理机能,根据睫状肌、眼外肌、虹膜肌的活动原理,运用光学镜片,加上独特的复健仪器...

10/12

2021

1、 远红外磁疗贴【产品构成】高级弹性复合布、魔术贴、支撑条、磁石、托玛琳微晶矿滴塑等。【预期用途】缓解肌肉痉挛,减轻疼痛;抗炎消肿;活血化淤;疏经通络;扩张血管;改善血液循环;降低血液粘度;缓解心脏和脑部供血不足;改善骨质疏松密度;加速骨折愈合连接作用。直接贴身使用,将产品紧密贴身佩戴于痪症部位,释放的能量直达人体深层部位。每天累计佩戴3小时以上,每日可多次使用。【作用原理】本品是以天然矿...

10/07

2021

产品名称:医用真空负压机医疗器械型号、规格:www.ourmanufacturer.com-60,结构及组成:由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成。用于医用气体管路系统,通过真空泵抽吸,使系统各管路产生医用负压。产品适用范围/预期用途二类医疗器械注册企业地址:山东济南医用真空负压机工作原理单台或双台真空泵作为真空获得主要设备,以真空罐为真空存储设备,连接电器控制部分组成真空负压站,双泵工作可加强系统的保障...

09/23

2021

超声可视旋动式人工流产仪是一种用于早期人工流产的新型医疗器械产品。该产品摒弃了传统采用负压吸引原理的流产方式,采用一次性使用的软质旋流环代替硬质吸管,将缠取﹑撕脱﹑剥离等物理方法融于人工流产术中,在一定程度上避免和减轻了负压吸引所产生的副作用﹑并发症和疼痛刺激。其中,可视型采用了全数字化B型超声诊断系统,可对手术全过程进行实时监视,提高了孕囊定位的准确性和蜕膜旋刮的完整性。1、适用范围适用于...

09/20

2021

医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械产品技术要求(以下简称技术要求)的格式及内容编写,结合当前监管实际,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等要求,制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请医疗器械注册或备案的医疗器械产品。本指导原则仅对技术要求的内容提出了一般的要求,不对具体产品、具体要求进行限定,指导原则中给出...

09/06

2021

无托槽隐形正畸矫治器(牙胶片式矫治器)是基于现代口腔正畸学理念、计算机三维重建技术、计算机辅助设计/制造(CAD/CAM)、增材制造技术(3D打印)、热压成型技术制成的。在口腔正畸治疗过程中,矫治器生产企业根据临床机构确认的矫治方案和患者的口腔模型,在模型上进行牙位及咬合重建,选择适用于矫治的热塑性高分子材料和生产工艺制成的符合临床设计要求可自行摘戴的一序列无托槽结构的正畸矫治装置。目前,山...

09/03

2021

定制式义齿申报医疗器械注册证时怎么描述规格型号和结构组成?鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可,总结了多年的医疗器械注册经验,做出了总结:定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构,并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。定制式固定义齿: 1. 金属铸造类:镍铬合...

09/01

2021

血液成分分离分装类设备分类界定指导原则(征求意见稿)


一、目的


为更好地指导血液成分分离分装类设备的分类界定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等相关规定,制定本原则。



二、范围


本原则适用于血液成分分离分装类设备。该类设备用于将人体血液分离和(或)分配到各种血液成分储存袋中,且其处理过的血液成分用于人体回输或人体直接使用。用于临床检验实验...
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